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发酵工程制药工岗位标准化操作规程

文件名称：发酵工程制药工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于发酵工程制药工岗位的日常操作，包括菌种发酵、提取、纯化等过程。

2.目的：确保发酵工程制药工岗位的操作标准化，提高产品质量，保障生产安全，降低生产成本，提高工作效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞和防毒面具。

2.设备检查：检查发酵罐、提取设备、纯化设备等是否处于良好工作状态，包括温度、压力、搅拌速度等参数是否正常，确保设备无泄漏、无损坏。

3.环境要求：操作前应确保实验室环境清洁，无污染源，温度和湿度符合发酵工艺要求。对发酵室进行消毒处理，确保无菌环境。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，按照配方准确称量，避免误差。

5.工艺参数设定：根据工艺要求设定发酵温度、pH值、溶氧量等参数，确保发酵过程稳定进行。

6.试剂准备：检查试剂的有效期和纯度，准确配制所需浓度的试剂，避免因试剂问题影响发酵效果。

7.人员培训：操作人员需接受专业培训，熟悉操作规程和应急处理措施，确保操作安全。

三、操作步骤

1.菌种活化：将保藏的菌种接种于活化培养基中，在适宜温度下培养至对数生长期，确保菌种活力。

2.菌种扩大培养：将活化后的菌种扩大培养至一定量，用于发酵生产。

3.发酵过程：将扩大培养的菌种接种于发酵罐中，控制温度、pH值、溶氧量等参数，确保发酵过程稳定。

4.通风与搅拌：根据发酵需求调整通风量和搅拌速度，保持罐内气体和液体充分混合。

5.检测与调整：定期检测发酵液中的生物量、pH值、溶氧量等指标，根据检测结果调整发酵条件。

6.发酵终止：当发酵液达到预定生物量或目标产物浓度时，终止发酵过程。

7.提取：将发酵液泵入提取设备，使用适宜的溶剂进行提取，收集提取液。

8.纯化：对提取液进行纯化处理，如离子交换、膜分离等，提高目标产物的纯度。

9.质量检测：对纯化后的产品进行质量检测，确保符合国家标准。

10.产品包装：将合格的产品进行包装，贴上标签，储存于规定的条件下。

关键点：严格控制发酵条件，确保菌种活力和发酵效率；精确控制提取和纯化工艺，提高产品纯度；定期进行质量检测，确保产品质量。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-各部件运行温度正常，无过热现象。

-仪表显示稳定，读数准确。

-通风系统正常工作，无泄漏。

-搅拌系统运行顺畅，无阻塞。

-转子与罐壁接触良好，无磨损。

-压力容器压力稳定，在安全范围内。

2.异常状态：

-设备出现振动和噪音，可能存在机械故障。

-设备温度异常，可能是冷却系统故障或过载。

-仪表读数不稳定或异常，可能是传感器或线路问题。

-通风系统泄漏，可能导致污染或安全风险。

-搅拌系统运行不顺畅，可能是搅拌桨叶损坏或堵塞。

-转子与罐壁磨损，可能影响发酵效率和产品质量。

-压力容器压力过高或过低，可能是安全阀故障或泄漏。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行检查和维护。对于轻微异常，应进行现场调整或小修；对于严重异常，应立即上报并采取紧急措施，防止事故发生。定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态，延长设备使用寿命。

五、测试与调整

1.测试方法：

-生物量检测：通过显微镜观察菌丝生长情况，或使用生物传感器实时监测。

-pH值测定：使用pH计定期取样测定发酵液的pH值。

-溶氧量监测：使用溶氧仪实时监测发酵罐内的溶氧量。

-温度控制：使用温度计或温控系统监控发酵罐温度。

-目标产物浓度检测：通过高效液相色谱（HPLC）或其他分析方法测定。

2.调整程序：

-pH值调整：根据检测结果，使用酸或碱溶液对发酵液进行pH值调整。

-溶氧量调整：通过调节通风量和搅拌速度来调整溶氧量。

-温度调整：通过控制发酵罐的加热或冷却系统来调整温度。

-添加营养物质：根据菌种需求，适量添加营养物质，如葡萄糖、氨基酸等。

-添加抑制剂或诱导剂：根据需要，添加相应的抑制剂或诱导剂来调节发酵过程。

-优化发酵条件：通过多次测试和调整，优化发酵参数，提高产量和产品质量。

-应急处理：若出现异常情况，立即采取相应措施，如停止发酵、隔离污染源等。

在整个测试与调整过程中，应详细记录各项数据，以便分析发酵过程的变化趋势，为后续生产提供参考。同时，操作人员应具备一定的分析和判断能力，能够根据测试结果及时调整操作，确保发酵过程的稳定性