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三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考及答案

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：心脏起搏器属于植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，属于第三类。医用脱脂棉、体温计、医用口罩一般属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从具有资质的经营企业购进。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。解析：根据相关规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止销售

B.降价销售

C.继续销售

D.销毁

答案：A。解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售，以避免可能对使用者造成的危害。

5.第三类医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。解析：第三类医疗器械经营企业需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请。

6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A。解析：医疗器械说明书、标签内容需与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致，以确保信息的准确性和合规性。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.财务管理制度

C.人事管理制度

D.行政管理制度

答案：A。解析：医疗器械经营企业应建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，保障医疗器械的质量和安全。

8.对因特殊原因需要延长医疗器械经营许可期限的，经原发证部门批准，可延长（）。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。解析：因特殊原因需延长医疗器械经营许可期限的，经原发证部门批准可延长6个月。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械经营企业要定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查和监督，并根据结果进行改进。

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.不符合强制性标准

B.存在质量问题

C.标签标识错误但不影响使用

D.可能危害人体健康

答案：C。解析：标签标识错误但不影响使用通常不属于需要召回的情形，而不符合强制性标准、存在质量问题、可能危害人体健康都可能需要召回医疗器械。

11.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。解析：医疗器械经营企业的质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

12.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。解析：医疗器械经营企业需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告。

13.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）予以审查。

A.企业自行

B.食品药品监督管理部门

C.第三方机构

D.行业协会

答案：B。解析：计算机信息管理系统是否符合要求由食品药品监督管理部门审查。

14.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.按照规定申请许可变更

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C。解析：变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营方式时，应按照规定申请