2026年医药制造公司生物制剂研发管理制度.docx

2026年医药制造公司生物制剂研发管理制度

第一章总则

第一条为规范公司生物制剂研发全流程管理，保障研发项目合规性、科学性与安全性，提升生物制剂研发质量与效率，结合生物制剂（含重组蛋白、单克隆抗体、疫苗类等）研发特性及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品生产质量管理规范（生物制品）》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部及各分支机构所有生物制剂研发项目的立项、设计、实验、中试、质量控制、注册申报等全流程管理，涵盖预防性生物制品、治疗性生物制品、诊断用生物制剂的研发工作；生物制剂研发相关的原辅材料采购、实验动物管理、冷