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复发转移性宫颈癌一线治疗2026

近年来，复发/转移性宫颈癌（r/mCC）一线治疗已全面迈入免疫治疗时代。免疫治疗联合含铂化疗±贝伐珠单抗的治疗方案，已获得国内外权威指南的一致推荐，成为r/mCC一线治疗的标准方案。2025年，该领域的研究探索聚焦于两大维度——一是去化疗治疗方案的临床突破，旨在进一步降低化疗治疗毒性、提升患者生存质量，二是新型免疫检查点抑制剂的研发与临床探索，为晚期宫颈癌患者挖掘更多精准治疗新选择。

一、一线治疗去化疗的探索和突破

■?热点1：卡瑞利珠单抗+法米替尼vs含铂化疗：PFS和OS都达终点（2025ESMOLBA381）

随着免疫治疗时代的到来，免疫检查点抑制剂联合含铂化疗已成为新的标准，但依然无法摆脱化疗的副作用。在此背景下，临床学界开始探索能否用一种“去化疗”方案来革新现有治疗。

此前，SHR-1210-II-217研究已显示卡瑞利珠单抗+法米替尼在经治患者中的疗效优于单药免疫或化疗2。本研究在此基础上，通过III期临床试验，探究该去化疗方案一线治疗r/mCC的有效性和安全性。

■?主要结果：

●?疗效：中位PFS：卡瑞利珠单抗联合法米替尼组vs化疗组为11.1vs.7.5个月，HR=0.68（95%CI：0.53–0.86），P=0.0007。中位OS：卡瑞利珠单抗联合法米替尼组vs化疗组为34.4vs.23.4个月，HR=0.65（95%CI：0.49~0.86），P=0.0012。

●?安全性：卡瑞利珠单抗联合法米替尼组安全性与既往报道一致，未发现新的安全性信号。最常见≥3级TRAE为血液学毒性和高血压，经标准支持治疗和剂量调整后可管理。≥3级血液学毒性的发生率低于化疗组。

■?热点2：TV+帕博利珠单抗：innovaTV205五年随访，OS超2.5年（2025ESMOPoster11663）TV是一种靶向组织因子的ADC药物，基于III期TV301研究，TV单药已在全球多地（美国、欧洲、日本、中国澳门和香港）获批用于复发或转移性宫颈癌的二线治疗4。在广州，通过“港澳药械通”在孙逸仙纪念医院可及。TV205研究是TV联合治疗的研究，此次报道的是5年随访的OS和安全性结果。

■?主要结果：●?疗效：TV（维替索妥尤单抗）+帕博利珠单抗，ORR为40.6%，且观察到临床意义的持久缓解；2例患者初步分析时最佳客观缓解为PR，后续提升至CR。中位PFS为5.3个月，中位OS为30.7个月。

●?安全性：治疗期间不良事件（TEAE）多数为1级或2级，最常见的≥3级TEAE为贫血（39%），TV相关的特别关注的不良事件多为1级或2级。安全性结果与各单药已知的安全性谱一致。

二、一线治疗再添免疫中国新数据

■?热点1：恩朗苏拜单抗+化疗±贝伐用于PD-L1阳性人群：安全性导入阶段数据，安全性可控，初显疗效（2025SGOPoster2095）恩朗苏拜单抗（SG001）是一种全人源化高亲和力的抗PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体，已在中国附条件批准用于PD-L1阳性r/mCC二线及以上治疗。本研究是III期临床试验，探索该方案用于PD-L1阳性r/mCC一线治疗的有效性和安全性，当前公布的是安全性导入阶段结果。

■?主要结果：

●?安全性：安全性导入阶段共纳入31例患者*，31例（100%）发生任何级别治疗相关不良事件（TRAE），21例（67.7%）发生≥3级TRAE。最常见≥3级TRAE（≥20%）包括白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少等。

●?疗效：研究者评估的ORR为80.6%，包括5例完全缓解（CR）和20例部分缓解（PR）；DCR为90.3%；中位DoR尚未达到；中位PFS为15.1个月。

*研究设计方案预计入组30例患者，实际纳入了31例患者进行安全性及疗效评估。

三、思考：r/mCC一线治疗，如何选择？

■?考量因素1：PFS、OS及生物标记物1,3,6-8相比于化疗，各组的PFS、OS数值上相似，但帕博利珠单抗要求PD-L1阳性。

■?考量因素2：安全性1,3,6-8●?在≥3级TEAE发生率方面，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组数值上高于化疗组，而在其他同类研究中，试验组与化疗组基本持平；

●?总体来看，免疫检查点抑制剂的加入均在不同程度上提升了严重不良事件以及停药的发生率。

四、总结与展望

●?从2025年国内外指南更新及临床实践数据来看，晚期宫颈癌一线治疗已进入“本土创新+精准分层”双轮驱动的新阶段。

●?2025年的三大核心进展——卡瑞利珠单抗+法米替尼的全人群去化疗突破、TV+帕博利珠单抗的长生存证据、恩朗苏拜单抗的中国数据发布，不仅丰富了治疗选择，更推动r/mCC一线治疗从“标准化方案”向“个体化治疗”转变。

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