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公司中药丸剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司中药丸剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药丸剂工岗位的工艺作业操作，旨在确保员工在制药过程中的人身安全和产品质量。规程要求所有从事药丸剂制作的工作人员必须严格遵守操作流程，熟悉安全知识，提高安全意识，确保生产过程中的安全与卫生。规程内容涉及设备操作、物料处理、个人防护等方面，旨在保障员工健康和企业财产安全。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入车间前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护鞋。

（2）操作过程中需佩戴防护眼镜或面罩，以防药物粉尘或液体溅入眼中。

（3）根据作业需求，正确佩戴防尘口罩、手套等。

（4）操作完成后，及时脱下防护用品并妥善处理。

2.设备状态检查要点：

（1）检查设备外观是否有损坏，如有异常立即报告并停止使用。

（2）检查设备传动部件、润滑系统是否正常，确保设备运行平稳。

（3）确认设备启动按钮、紧急停止按钮等操作是否灵敏有效。

（4）检查设备冷却系统、加热系统是否正常工作。

3.作业环境基本要求：

（1）车间内保持整洁，无杂物堆积，地面无积水。

（2）通风良好，确保空气新鲜，无异味。

（3）操作区域光线充足，照明设备完好。

（4）温度和湿度符合药品生产要求，定期检查并调整。

（5）定期对车间进行消毒，确保生产环境的卫生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）启动前，确保设备处于关闭状态，检查设备无异常。

（2）按照设备操作手册逐步开启设备，从辅助设备开始至主机。

（3）调整设备至设定参数，如温度、速度等。

（4）启动主机，观察设备运行状态，确保运行平稳。

（5）操作过程中，定期检查设备运行情况，发现异常立即停止操作。

（6）操作结束后，关闭主机，依次关闭辅助设备，进行设备清洁。

2.作业工序流程：

（1）称量原料，确保称量准确。

（2）将原料加入混合机，进行混合。

（3）将混合好的原料送入制丸机，制丸。

（4）将制好的药丸进行干燥、筛选、包装。

（5）检查包装质量，确保符合标准。

3.特定操作技术规范：

（1）混合过程中，控制好混合时间，避免原料过度混合。

（2）制丸时，控制好压力和速度，确保药丸成型均匀。

（3）干燥过程中，控制好温度和时间，防止药丸变质。

4.异常情况处理程序：

（1）发现设备异常，立即停止操作，报告上级。

（2）根据异常情况，采取相应措施，如调整设备参数、更换部件等。

（3）在处理异常过程中，确保操作人员安全。

（4）异常处理完毕后，进行设备检查，确认无问题方可继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）传动部件运行顺畅，无卡滞现象。

（3）电机温度正常，无过热迹象。

（4）冷却系统工作正常，设备温度适宜。

（5）控制系统显示稳定，参数设置准确。

（6）电气系统无短路、漏电现象。

2.常见故障现象：

（1）设备振动加剧，可能因轴承磨损或安装不当。

（2）噪音异常，可能是传动部件松动或磨损。

（3）电机过热，可能是负载过大或冷却系统故障。

（4）控制系统显示异常，可能是传感器故障或线路问题。

（5）电气系统出现火花，可能是绝缘不良或接触不良。

3.状态监控方法：

（1）定期进行设备巡检，观察设备运行状态。

（2）利用设备自带的监控仪表，实时监测设备参数。

（3）记录设备运行数据，分析设备运行趋势。

（4）定期对设备进行维护保养，预防故障发生。

（5）建立设备维护档案，记录设备维修和更换情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）检查设备各部件运行是否同步，确保无偏差。

（2）监测设备温度、压力、速度等关键参数是否符合工艺要求。

（3）检查药丸的尺寸、重量、形状等是否符合质量标准。

（4）评估设备运行噪音和振动水平，确保在安全范围内。

（5）定期检查设备润滑系统，确保润滑效果良好。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力、速度等。

（2）检查并调整传动部件的松紧度，确保运行顺畅。

（3）更换磨损的零部件，如轴承、齿轮等。

（4）校准传感器和控制器，确保数据准确。

（5）对设备进行软件升级，优化控制程序。

3.不同工况下的处理方案：

（1）若设备运行速度不稳定，检查传动系统，必要时调整。

（2）设备温度过高，检查冷却系统，确保冷却效果。

（3）药丸质量不符合标准，检查原料混合、制丸工艺，调整参数。

（4）设备出现异常噪音，检查振动源，采取减振措施。

（5）设备出现电气故障，立即