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医用设备维护保养方案（最新）

第一章总则

一、方案目的

为规范医用设备维护保养行为，保障设备运行稳定性、诊疗精准性及患者安全，降低故障发生率与运营成本，构建“预防为主、快速响应、持续优化”的全生命周期管理体系，依据相关法规及行业标准，制定本方案。本方案适用于各级医疗机构所有在用医用设备，包括诊断设备、治疗设备、生命支持设备、检验设备等各类医疗器械。

二、制定依据

《医疗器械监督管理条例》（最新修订版）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（2025年修订）

ISO/DTS5137《医疗服务机构医用设备维护管理规范》（2025草案）

各类医用设备产品技术说明书及厂家维护指南

国家医疗质量安全核心制度相关要求

三、核心原则

全生命周期管理原则：覆盖设备采购论证、安装验收、日常使用、维护保养、故障维修、校准校验、报废处置全流程。

风险分级原则：按设备风险等级（高、中、低）实施差异化维护策略，重点保障生命支持类等高风险设备。

合规性原则：所有维护活动符合法规要求，记录完整可追溯。

信息化赋能原则：依托物联网、大数据技术实现维护管理智能化、高效化。

第二章组织架构与职责分工

一、组织架构

建立“三级管理体系”：

医院层面：成立设备管理委员会，由分管院长牵头，成员包括设备管理部门、医务部、护理部、财务部、临床科室负责人及技术专家。

职能部门：设备管理部门为核心执行机构，下设维护维修组、档案管理组、信息化管理组、采购验收组。

临床科室：各科室设立设备管理员（护士长或指定医师兼任），负责本科室设备日常使用监督与基础维护。

二、职责分工

（一）设备管理委员会

审批设备维护保养年度计划及预算；

审议重大设备维护、维修方案及报废申请；

监督方案执行情况，协调解决跨部门管理问题；

每季度召开设备管理工作会议，通报维护成效与改进方向。

（二）设备管理部门

制定并更新设备维护保养细则、应急预案及操作规范；

组织实施设备采购论证、安装验收、维护保养、校准校验等工作；

建立设备全生命周期电子档案，确保信息可追溯；

组建专业维护团队，开展技术培训与考核；

对接设备厂家及第三方维修机构，协调应急支援；

每月统计分析设备维护数据，形成管理报告。

（三）临床科室

组织科室人员学习设备操作及基础维护知识，考核合格后方可上岗；

执行设备日常使用前检查、使用后清洁消毒流程；

及时上报设备故障及异常情况，配合维护人员开展检修；

参与设备维护效果验收，反馈临床使用意见；

落实科室设备巡检制度，做好巡检记录。

（四）维护维修团队

按计划执行预防性维护、故障维修及校准校验工作；

记录维护过程、测试数据及故障处理结果；

管理维护工具、备件及耗材，确保供应充足；

定期开展技术交流与培训，提升专业能力；

建立故障案例库，总结维修经验。

第三章设备全生命周期维护管理

第一节采购论证与安装验收

一、采购论证阶段

需求评估：联合临床科室、医务部、财务部开展三维需求调研，区分“刚需型”“升级型”“储备型”设备，避免盲目采购。对大型设备（如CT、MRI）开展投资回收期测算，确保资源投入与临床收益匹配。

技术选型：优先选择兼容性强、扩展性好、能耗低的设备，需支持医院信息系统（HIS/LIS/PACS）无缝对接，预留AI辅助功能接口。同时核查设备厂家资质、售后服务能力及备件供应周期。

合同约定：明确厂家在维护保养方面的责任，包括免费维护期、上门服务响应时间、备件供应保障、技术培训支持等条款。

二、安装验收阶段

环境准备：按设备技术要求完成场地改造，确保温湿度（常规18-25℃，湿度40%-60%）、电源（配备稳压电源，接地电阻≤4Ω）、防护设施等符合安装条件。

三方验收：由设备管理部门、临床使用科室、厂家工程师共同开展验收，包括：

外观检查：设备无破损、配件齐全；

性能测试：按说明书逐项测试设备精度、功能参数，确保符合标准；

安全验证：开展电气安全测试（漏电流≤0.5mA）、辐射安全检测（如影像设备）；

资料移交：收集产品合格证、技术手册、维修手册、校准规程、软件备份等资料。

验收记录：填写《医用设备安装验收报告》，三方签字确认后存档，作为设备后续维护的依据。

三、档案建立

建立“一机一档”电子档案，包含设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、购置日期、厂家信息）、验收报告、技术资料、维护记录、校准报告、故障记录、耗材清单等内容。

档案通过医院信息化平台实现集中管理，支持移动端查询，更新及时率100%，保存期限至设备报废后至少5年（大型设备、植入性设备按法规要求延长保存期限）。

第二节日常使用与基础维护

一、使用培训

新设备投入使用前，组织“理论+实操”培训，内容包括设备原理、操作流程、参数设置、基础维护、应急故障处理等。

培训后进行考核，考核合格者