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生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识2026

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是鼻科常见的鼻部慢性炎性疾病，流行病学研究表明我国慢性鼻窦炎（CRS）患病率约为8%，其中CRSwNP患者约为3800万。与不伴息肉的CRS相比，CRSwNP的临床症状更严重，术后复发率更高，且常合并下气道疾病，可给患者和社会造成沉重的经济负担。CRSwNP的常规治疗方法主要包括鼻用糖皮质激素和全身糖皮质激素（systemiccorticosteroid，SCS）治疗，以及鼻内镜手术治疗。对于鼻用糖皮质激素治疗6~12周症状未控制的患者，可采用SCS或手术治疗。研究表明，约三分之一CRSwNP患者SCS治疗效果不佳，需接受手术控制病情。而即使接受手术治疗，术后12~34个月的复发率仍可达20.7%~55.3%。上述使用鼻用糖皮质激素、SCS和/或手术治疗，症状仍无法有效控制的患者，可诊断为难治性CRSwNP。

自2019年首个生物制剂获批CRSwNP适应证以来，不断涌现的生物制剂成为治疗难治性CRSwNP的新方式。多项3期临床试验和真实世界研究均证实了其疗效与安全性。2024年12月至2025年1月，我国相继批准白细胞介素（IL）-4Rα单抗司普奇拜单抗和IL-5单抗美泊利珠单抗用于治疗成年人CRSwNP。为规范我国生物制剂临床应用，2025年5月，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组、中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科医师分会鼻科学组、中华医学会变态反应学分会鼻眼过敏性疾病学组、国家耳鼻咽喉科专业医疗质量控制中心鼻科专业组联合成立专家委员会，发表了英文版的《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》。在此版意见书的基础上，围绕生物制剂的治疗原则及规范化治疗方案、疗效及安全性评估等问题，部分鼻科专家组织制订了本共识。

一、作用机制

依据参与的炎性细胞及细胞因子表达状况不同，可将导致CRSwNP的黏膜炎症分为1型、2型和3型。其中，2型炎症主要表现为嗜酸粒细胞浸润，IL-4、IL-5和IL-13等2型细胞因子水平升高。嗜酸粒细胞被炎性因子趋化至组织中，释放细胞毒性颗粒和细胞因子，进一步加剧组织炎症和损伤。上皮细胞来源的细胞因子［如IL-25、IL-33和胸腺基质淋巴细胞生成素（thymicstromallymphopoietin，TSLP）］可从炎性反应过程的上游作用于树突状细胞、2型辅助性T细胞（Th2细胞）和2型固有淋巴细胞（ILC2），导致这些细胞产生大量IL-4、IL-5和IL-13。此外，免疫球蛋白E（IgE）可通过与多种免疫细胞上表达的高亲和力受体（FcεRI）结合来介导2型炎症。一般认为，西方国家的CRSwNP黏膜炎症主要表现为2型炎症，而亚洲的CRSwNP黏膜炎症常表现为混合型炎症，并且2型炎症的占比呈逐渐升高趋势。

二、适应证

生物制剂适用于难治性CRSwNP成年患者，适应证如图2所示。

规范药物治疗指在过去2年中至少接受过1个疗程（≥5d）SCS治疗［剂量≥0.5~1.0mg/（kg·d）］；既往手术治疗可包括鼻息肉切除术、功能性内镜鼻窦手术、扩大术式内镜鼻窦手术及DrafⅢ型额窦手术等。对于有糖皮质激素治疗禁忌证或者不能耐受SCS或手术治疗的患者，可不考虑本条要求。

欧洲指南类文件也推荐将生物制剂用于常规治疗难以控制的CRSwNP患者，并将术后复发作为使用生物制剂的先决条件。本共识认为，对于经过适当药物治疗的未手术患者，只要病情足够严重，即可采用生物制剂治疗。度普利尤单抗、奥马珠单抗、美泊利珠单抗和特泽利尤单抗的3期临床研究均证实，对于常规治疗控制不佳的CRSwNP患者，即使没有手术史直接采用生物制剂治疗，也能使息肉明显缩小、鼻塞和嗅觉减退症状改善、生活质量显著提高。因此，无需以术后复发作为使用生物制剂的前提条件。

欧洲指南并未将鼻息肉评分（nasalpolypscore，NPS）作为评价CRSwNP疾病严重程度的参考指标。本共识认为，如果完全依赖主观症状指标进行判断，可能会影响判断的准确性。NPS可以较为客观地反映鼻息肉的体积和患者的疾病负担，而大部分临床研究的疗效数据也都是基于治疗较大息肉患者的成果，因此借鉴了2021年欧洲过敏科学和呼吸疾病研究和教育论坛（EUFOREA2021）对重度CRSwNP提出的NPS标准，即双侧总NPS≥4分（单侧≥2分）。鼻塞与嗅觉减退是困扰CRSwNP患者的主要症状。因此，本共识将中重度鼻塞或失嗅，即鼻塞评分（nasalcongestionscore，NCS）≥2分/嗅觉减退评分≥2分，作为评估症状严重程度的界定标准，两者符合其一即可。

已有研究表明，生物制剂治疗以2型炎症为特征的CRSwNP患者更有可能获得较好疗效。中国患者鼻息肉组织中嗜酸粒细胞计数≥55个/高倍视野