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2025医疗器械文件控制程序.docx

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    文件名

    文件控制程序

    编号：XX-001

    第1页共NUMPAGES\*Arabic11页

    目的：规范质量体系文件的制定、评审、批准、发放、使用、更改、作废、销毁等行为，确保与质量管理体系有关的各部门和岗位使用的与质量有关的文件的适宜性和充分性。防止因文件使用的偏差造成对产品质量及质量管理体系运行的不利影响。

    职责：1.总经理负责质量方针及质量目标的组织制定，负责质量手册的批准。

    2.管理者代表负责组织人员拟订质量手册、程序文件及相关文件，并负责对现行质量手册进行审核和修改，负责程序文件及相关文件的批准，负责审批文件

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