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临床检验质控检查评价标准18项指标管理手册

第一章总则

1.1目的与依据

为全面提升临床检验质量，规范检验行为，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断、治疗和预后评估提供科学依据，保障患者安全，依据国家相关法律法规、行业标准及质量管理体系要求，特制定本手册。本手册旨在明确临床检验质量控制（以下简称“质控”）检查的评价标准，建立健全18项核心质控指标的管理体系，促进实验室持续改进。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构内开展临床检验工作的实验室（以下简称“实验室”）及其所有相关从业人员。涵盖临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学检验等专业领域。

1.3基本原则

1.以患者为中心：始终将保障患者权益和医疗安全放在首位。

2.全过程质控：覆盖检验前、检验中、检验后各个环节，实施全面质量控制。

3.标准化与规范化：各项操作和评价均应遵循标准操作规程和既定评价标准。

4.数据驱动：基于客观、真实的数据进行指标监测、分析与评价。

5.持续改进：通过定期检查、数据分析，识别问题，采取纠正与预防措施，不断提升检验质量。

第二章18项质控指标定义与计算方法

本章节详述18项质控指标的具体定义、计算公式、数据收集方法及评价标准，作为实验室日常质控管理和检查评价的核心依据。

2.1标本采集合格率

定义：指在一定时期内，实验室接收的合格标本数占同期所接收标本总数的比例。

计算方法：标本采集合格率=(合格标本数/接收标本总数)×100%

数据收集：通过实验室信息系统（LIS）或标本接收登记本，记录标本总数及不合格标本数（如溶血、脂血、凝块、容器不当、标识不清、采集量不足等）。

评价标准：设定阶段性目标值，如合格率应达到或超过某一水平。低于目标值则需分析原因并改进。

2.2标本运送及时率

定义：指在规定时间内送达实验室的标本数占同期应在规定时间内送达的标本总数的比例。

计算方法：标本运送及时率=(规定时间内送达的标本数/同期应在规定时间内送达的标本总数)×100%

数据收集：根据不同检验项目的标本稳定性要求，设定最长运送时限。通过LIS记录标本采集时间和实验室接收时间，计算运送时长。

评价标准：根据标本类型和检验项目特性设定不同的及时率目标。

2.3检验申请单完整率

定义：指信息完整的检验申请单数占同期检验申请单总数的比例。

计算方法：检验申请单完整率=(信息完整的检验申请单数/检验申请单总数)×100%

数据收集：检查申请单必填项（如患者基本信息、科室、申请医生、检验项目、标本类型、采集日期时间等）是否完整。

评价标准：完整率应达到较高水平，关键信息缺失视为不完整。

2.4室内质控项目开展率

定义：指实验室开展室内质控的检验项目数占同期实验室开展的全部检验项目数的比例。

计算方法：室内质控项目开展率=(开展室内质控的检验项目数/开展的全部检验项目数)×100%

数据收集：统计实验室开展的所有检验项目及其中实施室内质控的项目。

评价标准：原则上所有定量检验项目均应开展室内质控，定性项目根据风险等级评估后决定。

2.5室内质控在控率

定义：指在一定时期内，室内质控结果在控的次数占同期室内质控总测定次数的比例。

计算方法：室内质控在控率=(室内质控结果在控次数/室内质控总测定次数)×100%

数据收集：依据实验室设定的室内质控规则（如Westgard规则），记录各项目质控结果的在控与失控情况。

评价标准：根据项目特性和临床要求设定在控率目标，通常要求较高。

2.6室间质评项目参加率

定义：指实验室参加国家或省级临床检验中心组织的室间质评项目数占同期应参加室间质评项目数的比例。

计算方法：室间质评项目参加率=(参加室间质评的项目数/应参加室间质评的项目数)×100%

数据收集：核对国家或省级临检中心发布的应参加室间质评项目清单与实验室实际参加项目。

评价标准：应达到100%参加。

2.7室间质评结果合格率

定义：指在一定时期内，实验室参加室间质评获得合格结果的项目数（或样本数）占同期参加室间质评项目总数（或样本总数）的比例。

计算方法：室间质评结果合格率=(室间质评合格的项目数/样本数/参加室间质评的项目总数/样本总数)×100%

数据收集：依据室间质评组织者反馈的结果报告进行统计。

评价标准：根据项目要求设定合格标准，通常以PT成绩或满意率表示。

2.8仪器设备维护保养合格率

定义：指按照规定周期和内容进行维护保养并合格的仪器设备台数占同期实验室仪器设备总台数的比例。

计算方法：仪器设备维护保养合格率=(维护保养合格的仪器设备台数/仪器设备总台数)×100%

数据收集：检查仪