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2026年医疗器械整改报告(3篇)

第一篇整改报告

2025年度医疗器械质量管理体系内部审核及第三方飞行检查共发现问题43项，其中严重缺陷2项、主要缺陷15项、一般缺陷26项。针对上述问题，公司成立专项整改小组，通过原因分析、措施制定、责任落实及效果验证，完成全流程整改闭环管理，现将具体整改情况汇报如下：

一、质量管理体系文件管控问题整改

问题描述：内部审核发现32份标准操作规程（SOP）存在超过6个月未更新情况，涉及无菌检验、灭菌过程确认、产品追溯管理等关键环节；电子文档管理系统权限设置混乱，3名已离职员工仍保留系统访问权限，导致2025年3月某批次人工晶体生产记录出现非授权修改痕迹。

根本