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产品可追溯性管理程序

前言

在当今复杂多变的市场环境下，产品质量安全已成为企业立足之本与核心竞争力的关键组成部分。产品可追溯性管理，作为保障产品质量、提升客户信任、有效应对质量事件、实现持续改进的重要手段，其重要性不言而喻。本程序旨在建立一套系统、规范的产品可追溯性管理机制，确保从原材料采购、生产加工、仓储物流直至最终交付给客户的整个产品生命周期中，所有关键信息均可被准确、高效地追踪与回溯。通过明确各环节的职责、操作规范及记录要求，以期最大限度地降低质量风险，保护消费者权益，并为企业的稳健发展提供坚实保障。

1.目的

本程序旨在规范公司产品全生命周期的可追溯性管理活动，确保在产品出现质量问题或客户投诉时，能够快速、准确地定位问题根源，确定受影响范围，并采取有效的纠正与预防措施。同时，通过实施可追溯性管理，提升供应链透明度，优化生产过程控制，增强客户满意度与品牌声誉。

2.范围

本程序适用于公司所有主导产品从原材料、零部件的采购，经生产制造、装配、检验、仓储、物流运输直至产品交付给最终客户（或指定接收方）的全过程，以及涉及上述过程的所有相关部门与人员。对于特殊定制产品或服务，其可追溯性管理要求可在此基础上根据具体合同或协议进行适当调整。

3.术语与定义

*产品可追溯性：通过记录标识，对产品的历史、应用情况或所处位置进行追踪的能力。它包括自原材料至成品的正向追溯，以及自成品至原材料的反向追溯。

*批次：在一致条件下生产或加工的一定数量的具有相同特性的产品、物料或组件。一个批次内的产品应具有基本相同的质量和特性。

*唯一标识：用于单独识别某个特定产品、批次、物料或包装单元的编码或标记。

*记录：为证明产品符合规定要求以及可追溯性管理体系有效运行而建立并保持的文件化信息。

4.职责

*质量管理部门：作为产品可追溯性管理的归口部门，负责本程序的制定、修订、解释与监督执行；组织相关部门进行追溯演练与效果评估；牵头处理重大质量事件的追溯调查。

*采购部门：负责向合格供应商索取并传递原材料、零部件的批次信息、质量证明文件等可追溯性相关资料；确保采购物料的标识清晰、完整。

*生产部门：严格执行生产过程中的标识管理规定，确保在制品、半成品、成品的标识清晰、唯一且可追溯；准确、及时记录生产过程中的关键参数、操作人员、所用物料批次等信息；负责生产区域内物料与产品的有序存放，防止混淆。

*仓储部门：负责物料与成品的入库验收、标识核对与存储管理；确保物料按先进先出原则发放，并记录相关的出入库信息；维护库存的准确性，为追溯提供可靠数据。

*物流部门：负责产品发运过程中的标识保护与信息记录，确保物流单据的完整性与准确性，以便于产品在途及交付后的追溯。

*销售部门：在接到客户关于产品追溯的需求或投诉时，及时将信息传递给质量管理部门，并配合相关追溯工作的开展。

*各相关部门：指定专人负责本部门可追溯性记录的生成、收集、整理、保管与提供，确保记录的真实性、准确性与完整性。

5.管理要求与方法

5.1物料采购与接收

*采购部门在与供应商签订采购合同时，应明确要求供应商提供物料的批次号、生产日期、质量检验报告等可追溯性信息，并在送货单上清晰标注。

*仓储或采购部门在接收物料时，应对照采购订单核对物料的名称、规格、型号、批次号等标识信息，确认无误后方可入库。对于无标识或标识不清的物料，应拒绝接收或要求供应商澄清/返工。

*物料入库后，应按照指定区域存放，并保留原有的批次标识。如需要，可采用公司内部的批次管理编码系统对物料进行二次标识，确保不同批次物料不混淆。

5.2生产过程控制

*生产部门应根据生产计划和工艺要求，从仓库领用指定批次的物料。领料过程中，需记录所领用物料的批次号与对应的生产任务单号或生产批次号。

*生产过程中，应对关键工序或所有工序建立生产记录。记录内容至少应包括：产品名称/型号、生产批次号、生产日期、班次、操作人员、所用主要物料的批次号、关键工艺参数、设备编号、检验结果等。

*在制品、半成品在工序间流转时，应保持清晰的标识，注明产品名称/型号、生产批次号等信息，防止混淆。

*对于需要返工或重新加工的产品，应单独标识，并记录其原生产批次号、返工原因、返工过程及新的标识信息。

5.3生产批次管理

*公司应建立明确的生产批次划分原则，可根据生产任务单、生产日期、班次、生产线等因素进行划分。批次号的编制规则应具有唯一性和可追溯性。

*每批产品应生成唯一的批次号，并在生产过程中体现在相关的生产记录、检验记录和产品标识上。

5.4仓储与物流管理

*成品入库时，仓储部门应核对产品的名称、规格、型号、批次号、数量等信息，并记录入