2025 年大学药品生产质量管理（变更管理）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（变更管理）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.药品生产中的变更管理旨在确保变更不会影响药品的（）

A.外观

B.价格

C.质量和安全性

D.包装形式

2.变更分类的主要依据不包括（）

A.变更对产品质量的潜在影响

B.变更的复杂程度

C.变更所需的时间

D.变更涉及的范围

3.对于重大变更，通常需要进行（）

A.简单评估

B.全面的验证和审批

C.无需特别处理

D.部分验证

4.变更申请应包含的信息不包括（）

A.变更的原因

B.变更的预计实施时间

C.变更后的产品市场价格

D.变更的具体内容

5.在变更实施过程中，以下哪项是错误的做法（）

A.严格按照变更计划执行

B.及时记录变更过程中的数据

C.可以随意更改变更内容

D.对变更效果进行监控

6.变更控制的关键环节不包括（）

A.变更的发起

B.变更的宣传

C.变更的评估

D.变更的批准

7.对于变更后的产品，需要进行（）

A.重新定价

B.重新设计包装

C.稳定性考察

D.更换生产设备

8.变更管理文件应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.变更管理的最终目的是（）

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.保证药品质量和安全性

D.增加产品销量

10.以下哪种情况不属于变更（）

A.生产工艺的优化

B.原材料供应商的更换

C.按照原计划进行生产操作

D.生产设备的升级

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品生产变更管理涉及的方面包括（）

A.人员变更

B.工艺变更

C.设备变更

D.物料变更

2.变更评估的内容通常有（）

A.对产品质量的影响

B.对生产工艺的影响

C.对设备的影响

D.对成本的影响

3.变更管理的流程包括（）

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更监控与验证

4.属于变更管理文件的有（）

A.变更申请表

B.变更评估报告

C.变更验证方案

D.变更培训记录

5.变更可能带来的风险有（）

A.药品质量下降

B.生产中断

C.法规合规问题

D.市场份额下降

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的对错，在括号内打“√”或“×”）

1.药品生产变更管理只需要关注生产环节的变更，销售环节变更无需管理。（）

2.变更分类完成后，不同类别的变更处理方式可以相同。（）

3.变更申请可以在变更实施后再提交。（）

4.变更评估只需考虑对产品质量的影响，其他方面可不考虑。（）

5.变更实施过程中，操作人员可以根据经验随意调整操作步骤。（）

6.变更验证是确保变更后产品质量持续稳定符合要求的重要措施。（）

7.变更管理文件可以不完整，只要能体现关键信息即可。（）

8.对于微小变更，不需要进行任何评估。（）

9.变更管理与药品生产质量管理的其他环节没有关联。（）

10.变更管理的效果只需要在变更实施后进行一次评估即可。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述变更管理中变更分类的原则及主要类别。

2.说明变更申请应包含的主要内容。

3.阐述变更实施过程中的主要注意事项。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据所给案例进行分析解答）

某药品生产企业计划对其生产的一种片剂的处方进行变更，将原辅料A更换为辅料B。该企业按照变更管理流程进行了操作，首先提出变更申请，详细说明了变更的原因是辅料A供应不稳定且价格上涨，而辅料B具有相似的功能且供应稳定价格合理。在变更评估阶段，对变更可能对片剂的外观、硬度、崩解时限、含量均匀度等质量指标进行了分析，并通过实验室研究和小试生产进行验证。变更实施过程中，严格按照新的处方进行配料、制粒、压片等操作，同时对生产过程中的各项参数进行监控记录。变更完成后，对生产的片剂进行了稳定性考察和质量检验。请分析：

1.该企业在变更管理过程中哪些做法是正确的？

2.从变更管理角度，还可以进一步完善哪些方面？

答案：

一、单项选择题

1.C

2.C

3.B

4.C

5.C

6.B

7.C

8.A

9.C

1,0.C

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5