2025 年大学药品生产技术（药品生产）单元测试卷.docVIP

2025年大学药品生产技术（药品生产）单元测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）

1.药品生产过程中，对环境要求最为严格的是（）

A.原料药生产车间

B.制剂生产车间

C.包装车间

D.质量控制实验室

2.以下哪种药品生产设备常用于固体制剂的混合工序（）

A.反应釜

B.流化床干燥器

C.三维运动混合机

D.压片机

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.质量控制

B.人员培训

C.设备维护

D.防止污染和交叉污染

4.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）

A.（投入物料量-产出成品量）/投入物料量×100%

B.（产出成品量-投入物料量）/产出成品量×100%

C.投入物料量/产出成品量×100%

D.产出成品量/投入物料量×100%

5.洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，40%-65%

B.20-28℃，35%-60%

C.16-24℃，45%-70%

D.22-30℃，30%-60%

6.药品生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.以下哪种剂型不属于液体制剂（）

A.溶液剂

B.乳剂

C.散剂

D.糖浆剂

8.药品生产中，批生产记录的内容不包括（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产日期及生产日期

C.操作人员及岗位

D.药品的市场售价

9.用于药品生产的原辅料，应符合（）

A.药品注册标准

B.企业内控标准

C.行业通用标准

D.地方标准

10.药品生产企业的质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.药学或相关专业硕士以上学历

D.药学或相关专业博士以上学历

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品生产过程中，可能产生污染和交叉污染的环节有（）

A.物料的储存

B.人员的流动

C.设备的清洁

D.生产操作

2.以下属于药品生产常用的灭菌方法有（）

A.湿热灭菌法

B.干热灭菌法

C.紫外线灭菌法

D.辐射灭菌法

3.药品生产质量管理文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.检验操作规程

D.批生产记录

4.药品生产中，对物料供应商的评估内容包括（）

A.供应商的资质

B.生产能力

C.质量保证体系

D.价格

5.以下哪些是药品生产中常用的粉碎设备（）

A.球磨机

B.万能粉碎机

C.胶体磨

D.气流粉碎机

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品生产工艺。（）

2.洁净区内可以使用木质桌椅。（）

3.药品生产记录可以用铅笔填写。（）

4.药品生产过程中，不同品种、规格的药品可以在同一生产线上生产。（）

5.药品生产企业的关键人员应具备相应的专业知识和技能。（）

6.物料平衡偏差超过规定范围时，应进行调查并采取相应措施。（）

7.药品生产中，设备的维护保养不需要记录。（）

8.药品生产企业应定期对员工进行健康检查。（）

9.药品生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（）

10.药品生产企业应建立药品不良反应监测报告制度。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述药品生产中防止污染和交叉污染的措施。

2.简述药品生产记录的作用。

3.简述药品生产企业如何进行供应商管理。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据以下案例回答问题）

某药品生产企业在生产一种片剂时，发现成品的硬度不符合标准。经过调查，发现是制粒过程中粘合剂的用量不准确导致的。同时，在生产过程中，发现不同批次的物料在储存过程中有混淆现象。

1.请分析该企业在生产过程中存在哪些问题？

2.针对这些问题，应采取哪些改进措施？

答案：

一、单项选择题

1.B

2.C

3.D

4.A

5.A

6.A

7.C

8.D

9.A

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.√

9.×

10.√

四、简答题

1.防止污染和交叉污染的措施包括：合理设计厂房布