2025 年大学药品生产质量管理（GMP 实施）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（GMP实施）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中只有一个最佳答案，请将正确答案的序号填在括号内）

1.GMP的核心是

A.质量控制

B.人员培训

C.硬件设施

D.文件管理

2.药品生产企业的关键人员不包括

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

4.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.物料平衡偏差超过规定限度时，应当

A.立即停止生产

B.继续生产

C.报告上级领导

D.自行调整

6.药品生产企业的厂房、设施、设备应当

A.定期维护

B.不定期维护

C.损坏时维护

D.不需要维护

7.质量管理部门的职责不包括

A.制定质量标准

B.检验药品质量

C.批准物料供应商

D.生产药品

8.药品生产企业的自检应当

A.定期进行

B.不定期进行

C.根据需要进行

D.不需要进行

9.批包装记录的内容不包括

A.产品名称、规格、包装形式

B.包装操作日期和时间

C.包装人员的签名

D.药品的功效

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，请将正确答案的序号填在括号内，少选或多选均不得分）

1.GMP的要素包括

A.人员

B.硬件

C.软件

D.验证

2.药品生产企业的人员卫生要求包括

A.健康检查

B.卫生培训

C.工作服管理

D.洗手消毒

3.洁净厂房的设计要求包括

A.选址

B.布局

C.装修

D.空气净化

4.药品生产过程中的文件管理包括

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

5.药品质量控制的环节包括

A.物料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.稳定性考察

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的对错，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）

1.GMP是药品生产质量管理规范的简称。（）

2.药品生产企业的负责人不需要具备药学专业知识。（）

3.洁净区的温度和湿度应当与药品生产工艺要求相适应。（）

4.药品生产过程中，物料可以不按规定的程序进行验收。（）

5.批生产记录可以不真实、完整、准确。（）

6.药品生产企业的设备可以不进行定期验证。（）

7.质量管理部门可以对物料供应商进行现场质量审计。（）

8.药品生产企业的自检报告不需要存档。（）

9.批包装记录可以不包括包装操作的详细情况。（）

10.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述GMP的主要内容。

2.药品生产企业的人员培训包括哪些方面？

3.简述药品生产过程中物料管理的要点。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据所给案例，分析并回答问题）

某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品的含量测定结果异常。经调查，发现该批药品的原料供应商提供的原料质量不稳定。同时，生产过程中的某一关键设备出现故障，导致生产工艺参数发生偏差。请分析该企业在药品生产质量管理方面存在哪些问题？应采取哪些措施进行改进？

答案：

一、单项选择题

1.A

2.D

3.B

4.A

5.A

6.A

7.D

8.A

9.D

10.A

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.√

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×

9.×

10.√

四、简答题

1.GMP主要内容包括人员、硬件、软件、验证等要素。人员方面要求具备专业知识和技能；硬件方面涵盖厂房设施、设备等；软件方面有生产工艺规程、标准操作规程等文件；验证方面包括对厂房、设备、工艺等的验证。

答案：人员方面要求具备专业知识和技能；硬件方面涵盖厂房设施、设备等；软件方面有生产工艺规程、标准操作规程等文件；验证方面包括对厂房、设备、工艺等的验证。

2.药品生产企业人员培训包括专业知识培训，如药学、医学等知识；技能培训，如操作技能、质量控制技能等；法规培