2025 年大学药品生产质量管理（验证方案）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（验证方案）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.验证方案应包括以下哪些内容（）

A.验证目的、范围、方法

B.验证人员、时间安排

C.以上都是

D.以上都不是

2.药品生产过程中的验证不包括（）

A.设备验证

B.工艺验证

C.人员资质验证

D.清洁验证

3.验证方案的制定依据不包括（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册标准

C.企业内部规定

D.市场需求

4.设备验证的内容不包括（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.产品确认

5.工艺验证的批次数量一般不少于（）

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

6.清洁验证的可接受标准不包括（）

A.残留限度

B.清洁方法

C.微生物限度

D.清洁剂残留

7.验证文件不包括（）

A.验证方案

B.验证报告

C.验证记录

D.生产记录

8.验证过程中发现问题应（）

A.立即停止验证

B.继续验证，完成后再处理

C.分析原因，采取措施后继续验证

D.以上都不对

9.验证报告应包括（）

A.验证目的、范围、方法

B.验证结果、结论

C.偏差处理情况

D.A、B、C都是

10.药品生产质量管理的验证工作应遵循（）原则

A.科学、合理、规范

B.随意、灵活

C.简单、快速

D.以上都不是

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.验证方案的审核人员应包括（）

A.质量管理人员

B.生产管理人员

C.设备管理人员

D.工艺技术人员

E.以上都是

2.设备验证的阶段包括（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

E.再验证

3.工艺验证的内容包括（）

A.工艺参数的合理性

B.产品质量的稳定性

C.工艺的可靠性

D.人员操作的规范性

E.以上都是

4.清洁验证的方法包括（）

A.化学分析法

B.微生物限度检查法

C.目视检查法

D.残留溶剂检查法

E.以上都是

5.验证文件的保存期限应至少为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.药品有效期后5年

E.无规定

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.验证方案一旦制定，不得修改。（）

2.设备验证只需要在设备安装后进行一次。（）

3.工艺验证的主要目的是证明工艺的可靠性。（）

4.清洁验证可以只进行一次，不需要定期再验证。（）

5.验证记录应真实、完整、可追溯。（）

6.验证报告应由验证小组组长编写。（）

7.验证工作可以由非专业人员进行。（）

8.药品生产企业应定期进行再验证。（）

9.验证方案应经过企业内部审核和批准。（）

10.验证工作是药品生产质量管理的重要环节。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述验证方案的制定流程。

2.设备验证的主要内容有哪些？

3.工艺验证的主要步骤是什么？

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据以下案例回答问题）

某药品生产企业生产一种注射剂，在进行工艺验证时，出现了以下问题：

1.第一批产品的含量测定结果低于规定标准。

2.第二批产品的装量差异超出了规定范围。

3.第三批产品的无菌检查结果不合格。

请分析可能导致这些问题的原因，并提出相应的解决措施。

答案：

一、单项选择题

1.C

2.C

3.D

4.D

5.C

6.B

7.D

8.C

9.D

10.A

二、多项选择题

1.E

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.A

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.√

10.√

四、简答题

1.制定流程：明确验证目的与范围；收集相关资料；确定验证方法；编写验证方案初稿；组织审核与批准。

2.主要内容：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、再验证等。

3.主要步骤：工艺设计；工艺验证方案制定；工艺验证实施；数据收集与分析；验证报告编写与审核。

五、案例分析题

原因：

1.可能是工艺参数控制不当、原辅料质量问题等。

2.装量差异超范围可能是灌装设备故障、操作不规范等。

3.无菌检查不合格可能是灭菌工艺失败、环境控制