2025 年大学药品生产质量管理（CAPA 管理）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（CAPA管理）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.CAPA管理中，“A”代表的是（）

A.纠正

B.预防

C.改进

D.措施

2.以下不属于CAPA管理流程环节的是（）

A.问题识别

B.数据分析

C.产品销售

D.效果评估

3.对于药品生产中的偏差，首先应进行（）

A.风险评估

B.制定纠正措施

C.记录

D.上报

4.在CAPA管理中，预防措施的制定依据主要是（）

A.已发生的问题

B.潜在的风险

C.客户投诉

D.法规要求

5.纠正措施实施后，需对其效果进行验证，验证的方法不包括（）

A.数据对比

B.现场检查

C.人员访谈

D.增加产量

6.CAPA管理中，负责推动措施实施的部门通常是（）

A.质量控制部门

B.生产部门

C.研发部门

D.综合管理部门

7.对于重复出现的药品生产质量问题，应重点关注（）

A.纠正措施

B.预防措施

C.改进措施

D.应急措施

8.在制定CAPA措施时，应考虑措施的（）

A.可行性和有效性

B.创新性和独特性

C.成本和效益

D.A和C

9.CAPA管理的最终目的是（）

A.解决当前问题

B.防止问题再次发生

C.提高生产效率

D.降低成本

10.药品生产企业应建立完善的CAPA管理体系，其核心是（）

A.流程规范

B.人员培训

C.持续改进

D.数据管理

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.CAPA管理流程中的问题识别来源包括（）

A.内部质量审计

B.客户投诉

C.法规检查

D.生产过程监控

E.员工建议

2.在制定纠正措施时，应考虑的因素有（）

A.问题的根本原因

B.措施的可操作性

C.对生产的影响

D.成本效益

E.相关法规要求

3.预防措施的制定方法有（）

A.鱼骨图分析

B.失效模式与效应分析（FMEA）

C.趋势分析

D.头脑风暴法

E.经验借鉴

4.CAPA管理体系应具备的特点包括（）

A.系统性

B.科学性

C.可追溯性

D.动态性

E.全员参与性

5.以下属于CAPA管理中记录内容的有（）

A.问题描述

B.原因分析

C.措施制定

D.措施实施过程

E.效果评估结果

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的对错，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.CAPA管理就是对药品生产中出现的问题进行简单的处理。（）

2.只要制定了纠正措施，就一定能有效解决药品生产质量问题。（）

3.预防措施是在问题发生后才开始考虑制定的。（）

4.药品生产企业的所有员工都应参与到CAPA管理中。（）

5.对于药品生产中的微小偏差，可以不进行CAPA管理。（）

6.CAPA管理体系的建立和完善需要不断地优化和改进。（）

7.效果评估只需要关注措施实施后的短期效果。（）

8.纠正措施和预防措施可以相互转化。（）

9.在CAPA管理中，数据分析是关键环节之一。（）

10.药品生产企业应定期对CAPA管理体系进行内部审核。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述CAPA管理流程中原因分析的要点。

2.如何确保CAPA措施的有效实施？

3.举例说明药品生产中可能触发CAPA管理的质量问题及相应的处理措施。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请阅读以下案例，然后回答问题）

某药品生产企业在生产一批感冒胶囊时，发现部分胶囊的外观有轻微变形。经过初步调查，发现是生产过程中某台胶囊填充机的计量装置出现了偏差。生产部门立即对该填充机进行了调整，并重新生产了部分胶囊进行检验，结果显示外观合格。但在后续的生产过程中，类似的胶囊外观变形问题又多次出现。

1.请分析该案例中存在的问题，并指出问题的根本原因。

2.针对该案例，应采取哪些纠正措施和预防措施？

答案：

一、单项选择题

1.D

2.C

3.A

4.B

5.D

6.B

7.B

8.D

9.B

10.C

二、多项选择题

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.√

四、简答题

1.要点