2025 年大学药品生产质量管理（风险管理）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（风险管理）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.药品生产质量管理中的风险管理是为了（）。

A.降低成本

B.提高生产效率

C.确保药品质量和患者安全

D.增加市场竞争力

2.以下哪项不属于风险管理的基本步骤？（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险转移

D.风险沟通

3.在风险评估中，可能性等级为“很可能”表示（）。

A.事件发生的可能性大于90%

B.事件发生的可能性在51%-90%之间

C.事件发生的可能性在21%-50%之间

D.事件发生的可能性在1%-20%之间

4.风险控制措施中，属于降低风险发生可能性的是（）。

A.增加检验频次

B.更换供应商

C.改进生产工艺

D.召回产品

5.对于药品生产中的关键风险，应采取（）的风险控制策略。

A.风险接受

B.风险降低

C.风险规避

D.风险转移

6.风险管理文件应包括（）。

A.风险评估报告

B.生产操作规程

C.质量标准

D.人员培训记录

7.风险评估小组应至少包括（）等人员。

A.生产人员、质量人员

B.研发人员、销售人员

C.财务人员、行政人员

D.法规人员、设备人员

8.药品生产过程中，对可能影响药品质量的变更进行风险管理，属于（）风险控制。

A.预防性

B.纠正性

C.应急性

D.日常性

9.以下关于风险沟通的说法，错误的是（）。

A.应在内部各部门之间进行有效沟通

B.不需要与外部利益相关者沟通

C.沟通内容应包括风险信息、控制措施等

D.沟通应及时、准确

10.对药品生产中的风险进行定期回顾，目的是（）。

A.总结经验教训

B.发现新的风险

C.评估风险控制措施的有效性

D.以上都是

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.药品生产质量管理中的风险类型包括（）。

A.质量风险

B.安全风险

C.环境风险

D.合规风险

2.风险评估的方法有（）。

A.定性评估

B.定量评估

C.半定量评估

D.主观评估

3.风险控制措施可分为（）。

A.预防性措施

B.纠正性措施

C.应急性措施

D.永久性措施

4.以下属于风险管理文件内容的有（）。

A.风险评估计划

B.风险控制方案

C.风险监控记录

D.风险回顾报告

5.在药品生产中，进行风险沟通的对象有（）。

A.企业内部员工

B.供应商

C.客户

D.监管部门

三、判断题（总共10题，每题2分，判断对错，请将答案填写在括号内）

1.风险管理就是对已知风险进行管理。（）

2.风险评估时，只需考虑风险发生的可能性，无需考虑后果的严重程度。（）

3.风险控制措施应优先选择降低风险发生可能性的方法。（）

4.药品生产企业可以自行决定不进行风险管理。（）

5.风险管理文件应定期更新。（）

6.风险沟通主要是为了应付检查。（）

7.对于低风险事件，可以不采取任何风险控制措施。（）

8.药品生产中的变更一定会带来风险。（）

9.风险评估小组人员可以随意更换。（）

10.风险管理的最终目的是消除所有风险。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答以下问题）

1.简述药品生产质量管理中风险管理的重要性。

2.请说明风险评估的主要内容。

3.举例说明风险控制措施在药品生产中的应用。

五、案例分析题（总共1题，20分，请阅读以下案例并回答问题）

某药品生产企业在生产一种注射剂时，发现原辅料供应商提供的一批原料可能存在质量问题。企业立即组织风险管理小组进行调查。经风险评估，该原料质量问题导致药品不合格的可能性为“可能”，后果严重程度为“严重”。已知该药品市场需求较大，一旦出现质量问题将对企业声誉和患者安全造成重大影响。

1.请对该风险进行等级评估。

2.针对该风险，应采取哪些风险控制措施？

答案：

一、单项选择题

1.C

2.C

3.B

4.C

5.C

6.A

7.A

8.A

9.B

10.D

二、多项选择题

1.ABD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.药品生产质量管理中风险管理的重要性在于确保药品质量和患者安全。通过识别、评估和控