2025 年大学药品质量与安全（质量安全）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品质量与安全（质量安全）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定

2.药品检验工作的基本程序是（）

A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告

C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-检验-留样-写出报告

3.以下哪种方法不属于容量分析法（）

A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.重量法D.配位滴定法

4.高效液相色谱法常用的检测器是（）

A.紫外检测器B.荧光检测器C.热导检测器D.氢火焰离子化检测器

5.药品稳定性考察中，加速试验的条件是（）

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.25℃±2℃，相对湿度60%±10%D.45℃±2℃，相对湿度70%±5%

6.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

7.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

8.药品注册管理办法规定，新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请

C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.以上都是

9.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.药品使用单位按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.以上都是

二、多项选择题（总共5题每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量的特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性

2.药品检验的依据包括（）

A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

D.地方药品标准E.企业内部标准

3.常用的鉴别方法有（）

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学鉴别法E.指纹图谱鉴别法

4.药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.药品检验人员

5.药品经营企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证E.计算机系统

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（）

2.药品检验工作中，取样必须具有科学性、真实性和代表性。（）

3.容量分析法是通过测量溶液的体积来确定被测物质含量的分析方法。（）

4.高效液相色谱法只能用于分析高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的化合物。（）

5.药品稳定性考察中，长期试验的条件是25℃±2℃，相对湿度60%±10%。（）

6.GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，其宗旨是确保所生产的药品符合预定的质量要求和标准。（）

7.GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，其核心是控制药品经营环节可能影响药品质量的各种因素，确保药品质量。（）

8.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（）

9.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

10.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

四、简答题（总共2题，每题15分）

1.简述药品质量标准的主要内容。

2.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

五、案