2025 年大学药事管理（药品监管）期末测试卷.docVIP

2025年大学药事管理（药品监管）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）

1.以下关于药品监管的说法，正确的是（）

A.药品监管只涉及药品生产环节

B.药品监管的目的是保障药品质量，维护公众健康

C.药品监管部门可以随意制定药品标准

D.药品监管不包括对药品广告的管理

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品经营企业必须取得（）才能从事药品经营活动。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.营业执照

4.对药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体

B.药品经营企业发现药品不良反应应及时报告

C.医疗机构无需报告药品不良反应

D.药品不良反应报告和监测有助于保障公众用药安全

5.药品广告不得含有（）内容。

A.药品通用名称

B.适应证或功能主治

C.夸大疗效的断言

D.药品批准文号

6.药品监督管理部门对药品抽样时，被抽样单位应当提供的资料不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

7.以下属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.超过有效期的药品

D.更改生产批号的药品

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

9.药品注册管理的核心是（）

A.保证药品质量

B.保护公众健康

C.规范药品研发

D.以上都是

10.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的措施是（）

A.查封、扣押

B.销毁

C.没收

D.罚款

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品监管的主要内容包括（）

A.药品研制监管

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品使用监管

E.药品广告监管

2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范有（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

3.药品经营企业应具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有从事药品经营活动的资金

4.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.满5年的，报告新的和严重的不良反应

E.中药注射剂不良反应

5.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位医学机构、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.法律、行政法规规定禁止的其他内容

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的对错，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品监管部门可以对药品生产企业进行不定期的飞行检查。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂进行销售。（）

3.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要内容。（）

4.药品广告只要不虚假就可以随意发布。（）

5.药品监督管理部门对药品检验机构出具的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。（）

6.假药一定是劣药，劣药不一定是假药。（）

7.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

8.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。（）

9.药品监督管理部门对药品经营企业的检查只包括现场检查。（）

10.药品生产企业可以委托有资质的企业生产药品，但必须签订委托生产合同。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述药品监管的重要意义。

2.药品生产企业在药品召回中的责任和义务有哪些？

3.药品广告管理的主要规定有哪些？

五