2025 年大学药品生产质量管理（偏差调查）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（偏差调查）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.偏差调查的首要目的是（）

A.找出责任人B.防止问题再次发生C.填写报告D.惩罚相关人员

2.以下不属于偏差类型的是（）

A.工艺偏差B.设备偏差C.人员偏差D.市场偏差

3.偏差调查小组的成员不包括（）

A.质量控制人员B.生产操作人员C.市场营销人员D.工艺工程师

4.对于重大偏差，应在（）内完成调查。

A.1天B.3天C.5天D.7天

5.偏差调查记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.4

6.以下关于偏差调查流程的正确顺序是（）

①制定调查计划②收集数据③分析偏差④采取纠正措施⑤撰写报告

A.①②③④⑤B.②①③④⑤C.①③②④⑤D.②③①④⑤

7.偏差调查中，数据收集不包括（）

A.生产记录B.检验报告C.人员考勤记录D.设备运行参数

8.当偏差涉及多个部门时，应由（）协调调查工作。

A.质量部门B.生产部门C.高层管理D.研发部门

9.偏差调查中，对于根本原因的分析应采用（）方法。

A.简单推测B.经验判断C.科学工具D.领导决定

10.纠正措施的效果验证应通过（）来进行。

A.观察B.重新检验C.口头汇报D.主观评价

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，少选、多选、错选均不得分）

1.偏差调查的意义包括（）

A.保证产品质量B.符合法规要求C.持续改进生产工艺D.提高员工积极性

2.偏差调查中需要收集的信息有（）

A.偏差发生的时间、地点B.涉及的产品或批次C.相关人员的操作情况D.设备的维护记录

3.调查偏差根本原因时可运用的工具和技术有（）

A.鱼骨图B.5Why分析法C.流程图D.检查表

4.偏差调查小组的职责有（）

A.开展调查工作B.分析偏差原因C.提出纠正措施D.跟踪措施执行情况

5.以下属于偏差调查报告内容的有（）

A.偏差描述B.调查过程C.根本原因分析D.纠正措施及效果评估

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的对错，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.偏差就是不符合预定的标准或规定。（）

2.偏差调查只需关注生产过程中的偏差。（）

3.发现偏差后应立即采取纠正措施，再进行调查。（）

4.偏差调查记录可以随意修改。（）

5.只有重大偏差才需要进行调查。（）

6.偏差调查小组成员应具备相关的专业知识和技能。（）

7.根本原因分析不需要深入挖掘，找到表面原因即可。（）

8.纠正措施实施后不需要进行效果验证。（）

9.药品生产企业应定期对偏差调查进行回顾。（）

10.偏差调查结果应向所有员工公开。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述偏差调查的基本流程。

2.偏差调查中分析根本原因的常用方法有哪些？请举例说明。

3.如何确保偏差调查的有效性？

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请阅读以下案例并回答问题）

某药品生产企业在生产一批感冒胶囊时，发现部分胶囊的外观有轻微变形。生产部门立即停止生产，并通知质量部门进行调查。质量部门成立了偏差调查小组，对该偏差展开调查。调查发现，该批次胶囊在干燥工序中，干燥温度比规定温度高了5℃，导致胶囊外观变形。进一步调查发现，干燥温度控制设备的温度传感器出现故障，未能及时准确反馈温度信息。

1.请指出该案例中的偏差类型。

2.分析导致该偏差的根本原因。

3.针对该偏差应采取哪些纠正措施？

4.如何验证纠正措施的有效性？

答案：

一、单项选择题

1.B

2.D

3.C

4.D

5.A

6.A

7.C

8.C

9.C

10.B

二、多项选择题

1.ABC

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.√

10.×

四、简答题

1.偏差调查基本流程：首先识别偏差，然后启动调查，收集相关数据，分析偏差，确定根本原因，制定并实施纠