2025 年大学药品生产质量管理（质量体系）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（质量体系）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中，只有一个最符合题意）

1.药品生产质量管理规范的核心是

A.质量保证

B.质量控制

C.质量改进

D.质量体系

2.药品生产企业的质量方针应由谁批准

A.企业负责人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.总工程师

3.药品生产企业的质量目标应

A.可测量

B.可实现

C.可考核

D.以上都是

4.药品生产质量管理文件的起草、修订、审核、批准均应

A.有记录

B.由专人负责

C.符合规定程序

D.以上都是

5.药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分中，最高级别是

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

6.药品生产企业的验证总计划应由谁批准

A.企业负责人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.验证负责人

7.药品生产过程中的偏差处理应

A.及时记录

B.深入调查

C.采取纠正措施

D.以上都是

8.药品生产企业的供应商评估应至少

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每四年一次

9.药品生产企业的产品质量回顾分析应至少

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每四年一次

10.药品生产企业的自检应至少

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每四年一次

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意，错选或多选均不得分；少选，但选择正确的每个选项得1分）

1.药品生产质量管理规范的要素包括

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件

E.生产管理

2.药品生产企业的质量体系文件包括

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录

E.报告

3.药品生产洁净室（区）的环境要求包括

A.温度

B.湿度

C.压差

D.微生物限度

E.尘粒数

4.药品生产企业的验证内容包括

A.厂房与设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

E.人员培训验证

5.药品生产企业的质量控制活动包括

A.原材料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.稳定性考察

E.不良反应监测

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的对错，正确的用“√”表示，错误的用“×”表示）

1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。（）

2.药品生产企业的质量方针和质量目标应保持一致。（）

3.药品生产质量管理文件可以不经过审核和批准。（）

4.药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级越高越好。（）

5.药品生产企业的验证工作可以由生产部门自行完成。（）

6.药品生产过程中的偏差如果不影响产品质量可以不进行处理。（）

7.药品生产企业的供应商评估只需要关注供应商的资质。（）

8.药品生产企业的产品质量回顾分析可以不包括稳定性考察结果。（）

9.药品生产企业的自检可以委托外部机构进行。（）

10.药品生产质量管理规范的实施可以提高药品质量，但会增加企业成本。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）

1.简述药品生产质量管理规范中对人员的要求。

2.简述药品生产企业的质量控制实验室应具备的条件。

3.简述药品生产企业的验证工作流程。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，阅读以下案例，回答问题）

某药品生产企业在生产一种注射剂时，发现一批产品的澄明度不符合规定。经过调查，发现是由于生产过程中某台设备的过滤器堵塞，导致部分杂质混入产品中。

1.请分析该企业在质量管理方面存在哪些问题？

2.针对这些问题，该企业应采取哪些纠正措施？

答案：

一、单项选择题

1.A

2.A

3.D

4.D

5.A

6.A

7.D

8.A

9.A

10.A

二、多项选择题

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCD

5.ABCDE

三、判断题

1.√

2.√

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.人员应经过适当的培训，具备从事药品生产的专业知识和技能；人员应定期进行健康检查，确保身体健康；人员应严格遵守药品生产质量管理规范，保持良好的个人卫生习惯。

2.应具备与生产规模和品种相适应的实验室和检验设备；应配备经过专业培训的检验人员；应建立完善的检验操作规程和记录制度；应定期对检验设备进行校准和维护。

3.提出验证需求；制定验证方案；组织实施验证；收集验证数据；分