2025 年大学药品生产质量管理（质量追溯）期末测试卷.docVIP

2025年大学药品生产质量管理（质量追溯）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）

1.药品质量追溯体系的核心目的是（）

A.提高生产效率B.保证药品质量C.降低生产成本D.优化供应链管理

2.以下关于药品生产记录的说法，错误的是（）

A.应及时、准确、完整填写B.可随意涂改C.需妥善保存D.是质量追溯的重要依据

3.在药品质量追溯中，能够唯一标识一批药品的是（）

A.药品名称B.规格C.批号D.有效期

4.质量追溯体系中，数据的安全性要求不包括（）

A.防止数据泄露B.保证数据准确性C.具备数据备份D.数据可随意修改

5.药品生产过程中，用于追溯原材料来源的关键信息是（）

A.供应商名称B.原材料价格C.原材料外观D.原材料采购数量

6.药品质量追溯系统的建立基础不包括（）

A.信息技术B.质量管理规范C.人员操作习惯D.数据标准

7.对于药品生产中的偏差，质量追溯应重点关注（）

A.偏差发生时间B.偏差对产品质量的影响C.偏差发现人员D.偏差处理方式

8.药品质量追溯体系的建立应遵循的原则不包括（）

A.完整性B.准确性C.灵活性D.保密性

9.在药品质量追溯中，能够追溯到药品销售流向的关键环节是（）

A.生产记录B.销售记录C.库存记录D.检验记录

10.药品质量追溯体系对人员培训的要求主要是（）

A.操作技能培训B.质量意识培训C.追溯系统操作培训D.以上都是

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量追溯体系涉及的环节包括（）

A.原材料采购B.药品生产C.药品销售D.药品使用E.药品研发

2.质量追溯数据的特点有（）

A.准确性B.完整性C.可追溯性D.时效性E.保密性

3.药品生产企业建立质量追溯体系的意义在于（）

A.提高质量控制水平B.增强市场竞争力C.满足法规要求D.保障患者用药安全E.降低生产成本

4.药品质量追溯系统的数据来源可能有（）

A.生产设备记录B.人员操作记录C.检验检测报告D.供应商资质文件E.销售合同

5.以下哪些措施有助于完善药品质量追溯体系（）

A.加强数据管理B.定期进行内部审核C.与上下游企业协同D.提高员工积极性E.引进先进技术设备

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的对错，对的打√，错的打×）

1.药品质量追溯体系可有可无，对药品质量影响不大。（）

2.生产记录只需记录关键生产步骤，无需详细记录所有操作。（）

3.批号是药品质量追溯中唯一重要的标识。（）

4.质量追溯体系的数据应定期备份，以防丢失。（）

5.药品原材料只要检验合格，其来源无需追溯。（）

6.药品质量追溯系统的建立主要依靠信息技术部门，与其他部门无关。（）

7.对于药品生产中的召回事件，质量追溯体系能快速定位问题批次及流向。（）

8.质量追溯体系建立后无需持续改进。（）

9.药品销售记录应至少保存至药品有效期后1年。（）

10.人员培训只需要针对新员工，老员工无需培训质量追溯相关内容。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答以下问题）

1.简述药品质量追溯体系的主要组成部分及其作用。

2.说明在药品生产过程中，如何确保质量追溯数据的准确性和完整性。

3.阐述药品质量追溯体系对药品召回的重要支持作用。

五、案例分析题（总共1题，20分，请根据以下案例进行分析）

某药品生产企业在生产一批感冒胶囊时，发现部分胶囊外观有轻微瑕疵。企业启动质量追溯体系进行调查。通过追溯系统，发现这批胶囊的原材料来自A供应商，但在生产过程中，某台设备出现短暂故障，维修后继续生产。经过调查，初步判断外观瑕疵可能与设备故障有关。请分析该企业质量追溯体系在此次事件中的作用，并提出进一步完善质量追溯体系的建议。

答案：

一、单项选择题

1.B

2.B

3.C

4.D

5.A

6.C

7.B

8.D

9.B

10.D

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCDE

5.