2025 年大学药事管理（药品监管）上学期期末测试卷.docVIP

2025年大学药事管理（药品监管）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.以下关于药品监管部门职责的说法，错误的是（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品价格管理

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.保证药品质量的规章制度

4.药品广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）

A.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.责令修改药品说明书

C.暂停生产、销售、使用

D.撤销该药品批准证明文件

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业应当建立药品进货记录，进货记录必须注明（）

A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期

B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、药品的批准文号

C.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、药品的说明书

D.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、药品的质量标准

9.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）

A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所和仓库，检查药品的研制、生产、经营、使用情况

B.对药品进行抽查检验

C.查阅、复制有关资料，对可能被转移、隐匿或者销毁的文件、资料、数据、电子文档予以封存

D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。

A.15

B.30

C.60

D.90

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）

1.药品监管的主要内容包括（）

A.药品研制监管

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品使用监管

E.药品广告监管

2.药品生产企业应当具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

3.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.医疗机构制剂

E.疫苗

4.药品监督管理部门在药品评价过程中，可以采取的措施有（）

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售、使用

C.撤销该药品批准证明文件

D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

E.对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

5.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有虚假的内容

D.含有不恰当的内容

E.含有误导消费者的内容

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“