2025 年大学药事管理（药事管理）中期测试卷.docVIP

2025年大学药事管理（药事管理）中期测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.以下不属于药事管理特点的是（）

A.专业性

B.政策性

C.综合性

D.随意性

2.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过（）

A.GMP认证

B.GSP认证

C.GLP认证

D.GCP认证

3.医疗机构制剂许可证的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、收集、评价和控制

C.发现、报告、分析和控制

D.发现、收集、分析和控制

6.国家基本药物目录中的药品包括（）

A.化学药品

B.生物制品

C.中成药

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，必须开具（）

A.发票

B.收据

C.清单

D.凭证

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

9.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。

A.3

B.7

C.15

D.30

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）

1.药事管理的目的包括（）

A.保证药品质量

B.促进药品合理使用

C.保障公众用药安全

D.维护药品市场秩序

E.提高药品企业经济效益

2.以下属于药品的是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.血清

D.疫苗

E.血液制品

3.药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

4.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

E.放射性药品

5.医疗机构不得使用的药品有（）

A.未经核准的药品

B.过期、变质、被污染的药品

C.假药、劣药

D.无标签或者标签不完整的药品

E.擅自添加防腐剂、辅料的药品

三、判断题（总共l0题，每题2分，判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药事管理的核心是药品监督管理。（）

2.《药品管理法》是我国药事管理的基本法律。（）

3.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

4.药品经营企业可以自行采购药品。（）

5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

7.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要内容。（）

8.国家基本药物目录中的药品全部纳入基本医疗保险药品目录。（）

9.药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请。（）

10.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以查阅、复制有关资料。（）

四、简答题（总共2题，每题15分，简要回答下列问题）

1.简述药品不良反应的定义及分类。

2.简述医疗机构药事管理的主要内容。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例，回答问题）

某药品经营企业在药品销售过程中，将超过有效期的药品销售给患者。经药品监督管理部门检查发现后，对该企业作出了罚款、吊销《药品经营许可证》等处罚决定。

问题：

1.该企业的行为违反了哪些法律法规？

2.药品监督管理部门作出的处罚决定是否合理？为什么？

答案：

一、单项选择题

1.D

2.B

3.D

4.B

5.A

6.D

7.A

8.A

9.D

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCDE

3.ABCD