2025 年大学药事管理（药事法规）上学期期末测试卷.docVIP

2025年大学药事管理（药事法规）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

E.被污染的药品

2.药品生产企业在取得《药品生产许可证》后，需要按照规定申请药品生产质量管理规范认证，认证的期限是（）

A.3个月内

B.6个月内

C.1年内

D.2年内

E.3年内

3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施药品检验仪器和卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

4.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）

A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.人员、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.设施、设备、检验仪器和卫生条件

D.设施、设备、管理制度和卫生条件

E.设施、设备、人员和卫生条件

5.药品广告的内容必须以（）

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.国务院药品监督管理部门批准的标签为准

C.省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.省级药品监督管理部门批准的标签为准

E.药品生产企业自行制定的说明书为准

6.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地（）

A.县级药品监督管理部门申请销毁

B.设区的市级药品监督管理部门申请销毁

C.省级药品监督管理部门申请销毁

D.县级卫生主管部门申请销毁

E.设区的市级卫生主管部门申请销毁

7.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体

B.药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告

C.医疗机构发现或者获知药品不良反应应当在30日内报告

D.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

E.药品不良反应报告和监测工作应当遵循可疑即报的原则

8.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中安全隐患是指（）

A.由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

B.由于运输、储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.由于使用、保管等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

D.由于包装、标识等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

E.由于销售、宣传等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

9.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经（）

A.执业药师更正或者重新签字确认的，可以调配

B.处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

C.药品监督管理部门批准的，可以调配

D.医疗机构负责人批准的，可以调配

E.企业负责人批准的，可以调配

10.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.医疗机构制剂申请

11.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表（）

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

E.进口药品

12.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生行政部门

D.市级药品监督管理部门

E.县级药品监督管理部门

13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购进药品时，必须有（）

A.法定代表人的签字

B.企业负责人的签字

C.质量负责人的签字

D.药品检验机构的检验报告

E.真实、完整的购进记录

14.医疗机构应当对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权。

A.2

B.3

C.4

D.