2025 年大学药事管理（药事法规）综合测试卷.docVIP

2025年大学药事管理（药事法规）综合测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1.根据《药品管理法》规定，以下关于药品生产企业说法错误的是

A.必须取得药品生产许可证

B.应当建立药品生产质量管理体系

C.可以委托其他企业生产所有药品

D.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录不需要注明的是

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.药品的生产厂商、批号、有效期

C.药品的购进价格、销售价格

D.药品的购销日期

3.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.营业执照

4.下列关于药品广告的说法，正确的是

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法等内容

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的

A.发现、报告、评价和控制过程

B.收集、分析、评价和控制过程

C.发现、收集、评价和控制过程

D.发现、报告、分析和控制过程

6.国家对麻醉药品和精神药品实行

A.定点生产制度

B.定点经营制度

C.生产总量控制

D.以上都是

7.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当

A.取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

B.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准

C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

D.以上都是

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

9.药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

10.新药监测期内的国产药品，应报告的不良反应是

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）

1.以下属于药品的是

A.中药材

B.抗生素

C.血清

D.疫苗

E.血液制品

2.药品生产企业不得委托生产的药品有

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.生物制品

3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量

D.价格

E.批号

4.医疗机构不得使用的药品有

A.未经核准的药品

B.过期、变质的药品

C.假药、劣药

D.无合格证明文件的药品

E.国家药品监督管理部门禁止使用的药品

5.以下关于药品召回的说法，正确的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

D.药品召回的主体是药品监督管理部门

E.药品召回的目的是消除可能对人体健康造成的危害

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误）

1.药品生产企业可以自行更改药品的生产工艺。（）

2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

4.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

6.国家对麻醉药品药用原植物的种植实行管制。（）

7.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。（）

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起7日内作出行政处理决定。（）

9.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，应给予警告，并限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（）

10.药品生产企业应当对收集到的药