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吡仑帕奈片说明书（通用规范版）

【警示语】

本品为处方药，需在医师指导下使用。严禁擅自增减剂量、停药或更改用药频次，突然停药可能诱发癫痫发作加重。存在自杀意念与行为的潜在风险，用药期间需密切监测精神状态。对吡仑帕奈或本品中任何辅料过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称：吡仑帕奈片

汉语拼音：BilunpanaPian

英文名称：PerampanelTablets

常见品牌：卫克泰（Fycompa）等（具体以药品外包装标注为准）

【主要成分】

活性成分：吡仑帕奈（化学名称：2-(2-氧代-1-苯基-5-吡咯烷基)吡啶-3-甲腈）

化学结构式：C16H14N4O（分子量：278.31）

辅料：乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、钛白粉（具体以企业配方为准）

【性状】

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色；味微涩。

【适应症】

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的辅助治疗。

【规格与用法用量】

（一）常见规格

2毫克/片；

4毫克/片；

6毫克/片；

8毫克/片（临床主流规格）。

（二）用法用量

服用方式：口服，温水送服，可与食物同服或空腹服用（建议固定服用时间，避免漏服）；

剂量调整原则：起始剂量宜低，逐渐递增至有效剂量，避免不良反应加重；

成人及12岁以上青少年：

起始剂量：一次2毫克，一日1次，睡前服用；

剂量调整：每1-2周可增加2毫克，直至达到有效控制癫痫发作的剂量；

最大剂量：一日不超过12毫克（需根据耐受性调整）；

4-11岁儿童（需根据体重调整）：

起始剂量：每日0.1毫克/千克，一日1次，睡前服用；

剂量调整：每1-2周可增加0.1毫克/千克，直至有效剂量；

最大剂量：每日不超过0.6毫克/千克（或每日8毫克，以较低者为准）；

老年人（65岁以上）：

因肝肾功能可能减退，起始剂量为一次2毫克，一日1次，剂量调整间隔延长至2周，最大剂量不超过8毫克/日；

肝肾功能不全者：

轻度至中度肝功能不全者：起始剂量2毫克/日，最大剂量不超过8毫克/日；

重度肝功能不全者：不推荐使用；

肾功能不全者：无需调整剂量，但需定期监测肾功能。

【不良反应】

（一）常见不良反应（发生率＞5%）

神经系统：头晕、嗜睡、头痛、疲劳、失眠、共济失调、注意力不集中；

精神系统：易怒、焦虑、情绪波动、攻击性增强（儿童及青少年更易出现）；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、口干、食欲减退；

其他：乏力、体重增加、复视、眩晕。

（二）少见不良反应（发生率1%-5%）

神经系统：震颤、构音障碍、记忆力减退、幻觉；

精神系统：抑郁、烦躁不安、自杀意念（多见于用药初期或剂量调整阶段）；

心血管系统：心悸、血压轻微升高；

皮肤及附件：皮疹、瘙痒。

（三）罕见不良反应（发生率＜1%）

严重过敏反应（血管神经性水肿、喉头水肿）；

癫痫持续状态（突然停药或剂量骤减时）；

肝功能异常（转氨酶升高）；

血液系统异常（白细胞减少、血小板减少）。

不良反应处理：

轻微不良反应（如头晕、轻度易怒）可继续观察，通常随用药适应后逐渐缓解；

若出现精神异常加重、自杀意念、皮疹扩散、持续呕吐等症状，需立即停药并就医；

出现癫痫持续状态时，需紧急就医抢救。

【禁忌】

对吡仑帕奈或本品中任何辅料（如乳糖、羟丙甲纤维素等）过敏者；

严重肝功能不全患者；

活动性消化性溃疡患者（本品可能加重胃肠道刺激）。

【注意事项】

自杀风险监测：用药期间需密切观察患者情绪变化，尤其是儿童、青少年及有精神疾病史者，若出现自杀念头、自残行为，需立即停药并联系医师；

精神行为异常：可能出现攻击性、易怒、幻觉等，用药初期需避免驾驶、操作精密仪器或从事高空作业；

癫痫发作加重：突然停药或剂量骤减可能诱发癫痫持续状态，如需停药，需在医师指导下逐渐减量（至少1周内完成）；

儿童与青少年：4岁以下儿童安全性与有效性尚未确立，不推荐使用；12岁以下儿童需严格按体重给药，且需成人监护；

孕妇及哺乳期妇女：

孕妇：动物实验显示可能对胎儿有潜在风险，除非经医师权衡利弊并开具处方，否则不推荐使用；

哺乳期妇女：药物可通过乳汁分泌，哺乳期使用需暂停哺乳；

乳糖不耐受提示：本品含乳糖，先天性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用；

药物依赖风险：长期使用可能产生耐受性，需定期评估疗效并调整剂量，不可滥用；

饮酒禁忌：饮酒可能增强本品的镇静作用，导致头晕、嗜睡加重，用药期间严禁饮酒。

【药物相互作用】

与其他抗癫痫药（如卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠）合用：

卡马西平、苯妥英钠可能加速吡仑帕奈代谢，降