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环酯红霉素干混悬剂说明书（通用规范版）

【警示语】

本品为处方药，属大环内酯类抗生素，需在医师指导下使用。严禁擅自增减剂量、停药或滥用，避免诱发耐药菌感染。对环酯红霉素或本品中任何辅料过敏者、对其他大环内酯类抗生素过敏者禁用。用药期间需定期监测肝功能，出现异常立即停药并就医。

【药品名称】

通用名称：环酯红霉素干混悬剂

汉语拼音：HuanzhiHongmeisuGanhunxuanji

英文名称：ErythromycinCyclocarbonateforSuspension

常见品牌：达发新、冠沙、澳抒达等（具体以药品外包装标注为准）

【主要成分与作用机制】

（一）核心活性成分

活性成分：环酯红霉素（化学名称：(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-6-[(2S,3R,4S,6R)-4-(二甲基氨基)-3-羟基-6-甲基四氢-2H-吡喃-2-基]氧基-14-乙基-7,12-二羟基-4-[(2R,4R,5S,6S)-5-羟基-4-甲氧基-4,6-二甲基四氢-2H-吡喃-2-基]氧基-3,5,7,9,11,13-六甲基氧杂环十四烷-2,10-二酮环碳酸酯）

化学结构式：C40H71NO14（分子量：793.99）

辅料：蔗糖、淀粉、黄原胶、柠檬酸、甜菊糖苷、羟丙甲纤维素、香精、色素（具体以企业配方为准，儿童剂型多不含色素）

（二）作用机制

本品通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成，发挥抑菌或杀菌作用。对革兰氏阳性菌（如链球菌、葡萄球菌）、部分革兰氏阴性菌（如淋病奈瑟菌、百日咳杆菌）及支原体、衣原体、军团菌等非典型病原体具有良好抗菌活性，适用于敏感菌所致的多种感染。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；味甜、微苦（含蔗糖剂型）或微甜（无糖剂型）；加水振摇后形成均匀的乳白色混悬液，静置后可能分层，振摇后可重新均匀分散。

【适应症】

用于治疗由环酯红霉素敏感菌引起的以下感染：

呼吸道感染：肺炎、支气管炎、咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、军团菌病、支原体/衣原体肺炎等；

泌尿生殖系统感染：尿道炎、宫颈炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等；

皮肤及软组织感染：蜂窝织炎、伤口感染、脓肿、丹毒等；

消化道感染：细菌性痢疾、幽门螺杆菌相关性胃炎（需联合其他药物）等；

其他感染：百日咳、猩红热、牙周炎、军团菌病、衣原体结膜炎等。

【规格与用法用量】

（一）常见规格

5毫升：0.15克（15万单位）；

10毫升：0.3克（30万单位）；

每袋0.15克（15万单位）（临床主流规格，干混悬剂粉末）。

（二）用法用量

服用方式：口服，用适量温水（40℃以下）溶解后服用，搅拌均匀后立即服用，不可久置；可与食物同服或空腹服用（建议固定时间，提高依从性）；

剂量换算：以环酯红霉素计，成人及12岁以上儿童常规剂量为一次0.3克（2袋/10毫升），一日2次；

儿童剂量（严格按体重计算）：

15毫克/千克体重/日，分2次服用；

示例：体重20千克儿童，一次0.15克（1袋/5毫升），一日2次；体重30千克儿童，一次0.225克（1.5袋），一日2次；

新生儿及婴幼儿（0-12个月）：起始剂量10毫克/千克体重/日，分2次服用，需在医师指导下调整，监测不良反应；

老年人（65岁以上）：因肝肾功能可能减退，起始剂量为成人常规剂量的1/2，密切观察后调整，定期监测肝肾功能；

疗程：一般感染疗程7-14天，支原体肺炎、军团菌病等特殊感染疗程需延长至14-21天，或遵医嘱。

【不良反应】

（一）常见不良反应（发生率＞5%）

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、胃部不适、食欲减退（多见于用药初期，与剂量相关，减量后可缓解）；

皮肤及附件：轻微皮疹、瘙痒（过敏样反应，发生率较低）。

（二）少见不良反应（发生率1%-5%）

神经系统：头痛、头晕、乏力、嗜睡（一过性，停药后可恢复）；

肝功能异常：转氨酶（ALT/AST）轻度升高（多为可逆性，用药期间需监测）；

血液系统：白细胞减少、血小板减少（罕见，长期用药者需监测血常规）。

（三）罕见不良反应（发生率＜1%）

严重过敏反应：血管神经性水肿、喉头水肿、过敏性休克（需紧急抢救）；

伪膜性肠炎：表现为剧烈腹泻、腹痛、黏液便（长期使用可能诱发）；

听力损伤：耳鸣、听力下降（大剂量或肾功能不全者易出现，停药后可恢复）。

不良反应处理：

轻微胃肠道不适可继续观察，建议饭后服用以减轻刺激；

皮疹、瘙痒等过敏反应需立即停药并就医；

转氨酶升高者需停药，遵医嘱使用保肝药物并监