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质量管理体系的审核和认证程序

质量管理体系审核是由独立第三方对组织质量管理体系（QMS）进行的系统、客观的检查活动，旨在验证其是否符合特定标准（如ISO9001）要求；认证则是认证机构基于审核结果，对组织满足标准的能力作出的正式确认。这一程序通过规范的流程确保质量管理体系的有效性、符合性和持续改进，是组织提升管理水平、增强市场信任的重要手段。完整的审核与认证程序通常包括审核前准备、第一阶段审核、第二阶段审核、认证决定与注册、监督审核及再认证等核心环节，各环节紧密衔接，共同构成质量管理体系认证的全周期管理。

一、审核前准备阶段

审核前准备是确保后续审核顺利开展的基础，主要涉及认证申请、合同评审、审核组组建及受审核方准备四方面工作。

1.认证申请与合同评审

受审核方（申请认证的组织）需向具备资质的认证机构提交书面申请，内容包括组织基本信息（如行业、规模、产品/服务范围）、质量管理体系覆盖的过程和场所、已建立的体系文件（手册、程序文件等）。认证机构收到申请后，需进行合同评审，重点确认：申请的认证范围是否明确且与组织实际业务匹配；体系文件是否初步符合标准要求（如ISO9001的10个条款覆盖情况）；组织是否具备开展审核的基本条件（如已运行体系至少3个月，完成内部审核和管理评审）。若评审通过，双方签订认证合同，明确审核范围、时间、费用及双方责任。

2.审核组组建

认证机构根据受审核方的行业特点、技术复杂性及审核范围，指派具备相应资质的审核员组成审核组。审核组至少包括一名审核组长（需具备高级审核员资质，熟悉行业标准和审核技术）和若干审核员（需通过注册审核员考试，掌握质量管理体系标准及审核方法）。审核组需接受保密与公正性培训，确保审核过程独立、客观。

3.受审核方的前期准备

受审核方需在审核前完成内部审核（由组织内部或外部的审核员对体系进行全面检查，识别不符合项并整改）和管理评审（最高管理者对体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，提出改进方向）。同时，需准备与体系相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如培训记录、检验报告、纠正措施记录）等，并确保现场环境、设备、人员状态符合体系运行要求。

二、第一阶段审核（文件审核与现场初步访问）

第一阶段审核是正式现场审核的预评估，目的是确认受审核方的体系文件是否符合标准要求，以及现场准备是否充分，为第二阶段审核提供依据。

1.文件审核

审核组首先对受审核方的质量手册、程序文件及相关支持性文件进行审查。重点关注：质量方针与目标是否与组织战略一致并可测量；体系文件是否覆盖标准所有条款（如ISO9001的“范围”“规范性引用文件”“组织环境”等）；过程识别是否完整（如设计开发、生产、服务提供等关键过程）；职责与权限是否明确（如管理层、各部门的质量责任）。若发现文件存在重大缺失（如未识别关键过程、质量目标不可测量），审核组将要求受审核方限期整改，整改通过后方可进入第二阶段。

2.现场初步访问

文件审核通过后，审核组需进行现场初步访问（通常1-2天），主要目的是了解组织的实际运营环境，确认体系覆盖的场所、过程与申请范围一致。访问内容包括：参观生产/服务现场，观察关键过程（如生产流程、检验环节）的运行情况；与管理层和关键岗位人员沟通，确认其对质量方针、目标的理解；核查资源配置（如设备、人员、基础设施）是否满足体系运行需求。若发现现场与文件描述存在重大偏差（如关键设备未校准、人员未接受必要培训），审核组将要求受审核方补充准备，调整第二阶段审核计划。

三、第二阶段现场审核（全面符合性与有效性验证）

第二阶段审核是认证程序的核心环节，通过现场抽样检查，全面验证质量管理体系的符合性（是否符合标准要求）和有效性（是否实现质量目标）。

1.审核计划与首次会议

审核组提前向受审核方提交详细的审核计划，明确审核的日期、范围、抽样方法（如按过程抽样、按部门抽样）及审核组成员分工。首次会议由审核组长主持，受审核方管理层、各部门代表参加，主要内容包括：介绍审核目的、范围、方法；确认审核计划；明确受审核方需配合的事项（如安排陪同人员、提供审核所需资源）。

2.现场审核实施

审核组采用“过程方法”，从输入、活动、输出、资源和管理五个维度，对每个关键过程进行审核。具体方法包括：

-文件与记录查阅：检查体系文件的执行情况（如是否按程序进行检验），验证记录的真实性和完整性（如检验报告是否有签字、日期）。

-现场观察：观察生产/服务现场的操作是否符合作业指导书要求（如设备操作是否规范、环境是否满足质量要求）。

-人员访谈：与一线员工、管理人员沟通，确认其是否理解岗位职责和质量要求（如检验员是否清楚抽样标准、车间主任是否掌握过程控制方法）。

-问题追溯：对发现的不符合项（如设备未定期维护、不合格品未标识），追溯至根本原因（如