质量管理审核及改善计划制定标准流程表.docVIP

质量管理审核及改善计划制定标准流程工具模板

一、适用场景与触发条件

本工具模板适用于企业内部质量管理体系运行过程中的各类审核活动及后续改善计划的制定，具体场景包括但不限于：

体系定期审核：如ISO9001等质量管理体系年度监督审核或再认证审核；

专项过程审核：针对新产品导入、关键生产工序、供应商管理等高风险环节的专项质量检查；

客户投诉/退货触发审核：因外部质量问题引发客户投诉、批量退货或重大抱怨后的原因追溯与流程核查；

内部管理改进需求：基于质量目标未达成、内审发觉高频问题、管理层提出的质量优化指令等；

变更影响评估：涉及生产工艺、设备、原材料、标准法规等重大变更前的质量合规性审核；

行业/监管要求：如医疗器械GMP、汽车行业IATF16949等强制性行业标准合规性审核。

二、标准操作流程详解

（一）审核准备阶段

目标：明确审核范围、资源及要求，保证审核活动有序开展。

明确审核目的与范围

由质量管理部门（或指定牵头部门）根据触发场景，确定本次审核的核心目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“排查供应商质量风险”等）及覆盖范围（如“产品生产线2024年Q3全流程”“Top5供应商来料检验环节”）。

输出：《审核任务书》（明确目的、范围、时间、依据标准）。

组建审核组

审核组长需具备审核员资质（如内审员资格、注册审核员等），熟悉审核范围及相关标准；

组员包括技术专家（如工艺工程师、检验员）、质量专员等，保证覆盖审核所需的专业能力；

若涉及跨部门审核，需提前与相关部门负责人沟通，确认人员配合度。

收集审核依据

梳理审核所需的标准文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、技术图纸、客户标准、国家/行业标准（如GB/T19001、IATF16949等）；

收集历史数据：近3个月质量目标达成率、内审/外审不符合项、客户投诉记录、过程能力指数（CPK）等。

制定审核计划

内容包括：审核时间安排（具体到小时）、审核部门/区域、审核项目（如“文件记录完整性”“设备点落实现场操作”“首件检验流程”）、审核方法（文件查阅、现场观察、员工访谈、数据抽查）、首末次会议时间及参会人员；

提前3个工作日将审核计划发给受审核部门负责人，确认无异议后执行。

（二）现场审核实施阶段

目标：通过客观证据收集，验证质量管理活动的符合性与有效性。

首次会议

参会人员：审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人；

内容：重申审核目的、范围、计划及审核原则（客观、独立、保密），明确沟通渠道及审核纪律，解答受审核部门疑问。

现场证据收集

文件查阅：随机抽取5-10份关键记录（如《检验报告》《不合格品处理单》《设备维护记录》），核查其完整性、规范性（如签字、日期、版本号）及与标准的符合性；

现场观察：跟踪生产/检验现场操作，核查员工是否按作业指导书执行（如“首件检验三步骤”“不合格品标识流程”）、设备状态是否完好、环境条件（温湿度、洁净度）是否达标；

人员访谈：与班组长、操作员、质检员等3-5名相关人员沟通，知晓其对质量要求的理解程度、异常处理流程的掌握情况（如“发觉原材料尺寸超差如何处理？”“质量目标如何分解到岗位？”）；

数据验证：抽查质量数据（如批次合格率、返工率）与系统记录（如ERP、MES）的一致性，分析趋势（如近6个月某工序返工率是否上升）。

记录审核发觉

使用《现场审核检查表》实时记录，内容需包含：审核项目、发觉事实（客观描述，如“2024年X月X日工序《首件检验记录》未记录模具编号，与《作业指导书4.3》要求不符”）、证据来源（记录编号、观察地点、访谈对象）。

（三）不符合项判定与报告阶段

目标：识别问题并明确整改方向，保证问题可追溯、可解决。

不符合项判定

根据审核依据（标准、文件），将发觉的问题分为两类：

严重不符合：系统性失效（如质量目标未分解至部门）、导致质量（如因未按标准检验导致批量不合格品流出）、违反法规/客户强制要求；

一般不符合：偶发性执行偏差（如某份记录漏签）、局部流程缺失（如某区域未张贴《不合格品处理流程图》）。

编制《不符合项报告》

内容包括：不符合项描述（清晰、具体，含时间、地点、事实）、违反条款（如“违反《程序文件6.2.3》第5条”）、不符合等级、责任部门/责任人（如“生产部-李*班组长”）、整改要求（明确“原因分析”“纠正措施”“完成时限”）。

审核组长审核报告内容，保证事实准确、判定依据充分。

末次会议沟通

向受审核部门负责人及关键人员通报审核发觉，重点说明不符合项内容及判定理由，听取对方意见并记录；

确认《不符合项报告》内容无误后，由双方负责人签字确认。

（四）改善计划制定阶段

目标：针对不符合项制定可落地、可衡量的整改方案，保证问题根本解决。

原因分析

责任部门组织相关人员（如生产、技术、质量），采用“5Wh