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QualityRiskManagement

质量风险管理;

质量体系和ICHQ9质量风险管理

用于质量风险管理的工具及其应用总结;

?目的

-鼓励制药业尽早采用新技术

-促进企业应用现代质量管理技能，包括质量体系

-鼓励实施基于风险的管理模式，关注对公共健康的风险

-确保药监部门的审查、监管基于现代制药科学

-增强FDA对质量管理的一致性及可预见性;

.使用该方法的原因

前次大型修订的cGMP法规颁布于1978年

?创新是不被鼓励的

?主要的焦点总是在符合标准上

?变更经常要求由FDA预先核准

当时的现状

?较低法规风险

?较少商业风险;

.使用该方法的原因（续）

需要和其他非美国药品管理法规系统融合

制药企业正在全面贯彻和实行现代质量系统及风险管理方法

需要检查的设备设施的数量增加了

FDA资源限制（如，预算、人员、计划）;

.质量系统

.设施设备系统

.物料系统

.生产系统

.包装及贴签系统

.实验室控制系统;

用于质量风险管理的工具及其应用

总结;

.2005年11月，ICH发布了ICHQ8药物开发

“PharmaceuticalDevelopment”

.2006年5月，USFDA认可了ICHQ8

.从已有的、“零散的”经验数据到QbD、PAT、设计空间

.2008年11月发布了ICHQ8(R1）

.2009年8月发布了ICHQ8(R2);;

.2008年6月，ICH发布了ICHQ10制药质量体系

“PharmaceuticalQualitySystem”

.2009年4月，USFDA认可了ICHQ10

.从条款式的合规性到质量保证体系的合规性，并通过知识管理和质量风险管理促进在产品生命周期内对其质量进行持续改进;

ICHQ10制药质量体系模型图解及产品生命周期的概念;

第二章质量管理

第四节质量风险管理

第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证

产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。;

产品、系统或工艺的固有特性

符合要求的程度;

接受措施;

.公司可以有灵活性去:

选择适合其需要的风险管理模式及工具

决定风险管理方法;

物料;

得到风险的多样性来源信息从而做出合适的决定

针对风险管理确定适当的方法及使用实用工具

基于对患者伤害的可能性寻找出适合本公司的方法（胜于关注于符合法规标准）

Goal:Qualitybeyondpliance

目标：超逾合规的质量（“合规”是最低标准！）;

风险评估;;

A.决策者职责

.组织跨部门团队

.负责协调跨部门的风险管理

.定义程序并确保适当的资源

B.启动质量风险管理程序

.建立系统程序

.定义难题／风险问题及假设;

C.风险评估

日3个问题：

-那些地方可能出问题？

-出现问题的可能性(概率)有多大？

-出现问题的结果(影响)有多严重？;

对信息进行系统的回顾以确定潜在危害

收集和评价历史性数据

尤其是例外的数据

通过专家进行理论分析

了解一线人员意见

关注利益相关者的担忧

可以是前瞻性的，也可用于现场调查;

回答：

.根据每个潜在危害进行综合的风险评估（定性或定量）

.估算与已确定危害有关的风险

.关联发生率（概率）和危害影响或严重程度的定性或定量过程

.如果适用，考虑可检测性

根据个人经验的“直觉”;

风险评价：将该被确认并分析过的风险与给定的风险标准进行比较，由此得到结果（能否接受？）-或者是对风险的定量评估（如概率、百分比），或者是对风险影响范围上的定性评估（如高、中、低）。

回答：

计算风险系数=PxDxI;

D.风险控制－为了将风险降至一个可接受的水平

-风险是否超过可接受的水平?

-能做些什么降低或消除风险(CAPA)?

.关键是对根本原因的调查，并提出相应的纠正和预防措施

.计划降低风险的措施应该包括有效性评价

-收益、风险和资源之间怎样才是适当的平衡?.是否可以论证残留风险的合理性

-为了管理已确定风险而采取的控制措施是否引起新的风险?;

要求：终点湿度应控制在1