新冠口服药物的研发进程及未来展望.docxVIP

Omicron最新信息汇总

口服药有望成为GameChanger

■全球新冠反复不断，确诊和住院病例趋势抬头。新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情自2019年底爆发以来，仍在全球范围内蔓延，并多次反复，据WHO统计，截至12月23日，全球已累计报告逾2.76亿例COVID-19确诊病例，逾537万名患者死亡。由于全球疫苗接种的节奏差异和防控措施的不同导致全球群体免疫的难度加大。同时随着病毒的变异，出现了Delta和Omicron这类的传播性极强的病毒，Delta在短短几个月内迅速传播成为全球主要流行毒株，Omicron目前也在世界范围内快速传播。

图表7：每R

图表7：每R新增确诊人数（每百万人）

图表2:住院病人数（每百万人）

备注：每日住院数，截至12月23日，

来源：OurWorldinData,中泰证券研究所来源：OurWorldinData,中泰证券研究所■Omicron全球蔓延，正逐步取代Delta°2021年11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒变异株。短短2周时间，该变异株即成为南非豪登省新冠感染病例的绝对优势变异株，增长迅猛。

11月26日，WHO将其定义为第五种“关切变异株”（variantofconcern,VOC）,取名希腊字母Omicron（奥密克戎）变异株。据WHO周报显示，截至12月21日，己有106个国家己监测到该变异株的输入。

图表3:Om/croA?全球占比情况（〃月29日）图表4:全球占比情况（72月22日）

Nodata0%1%

Nodata0%1%2%3%5%10%20%30%50%100%

Nodata0%1%2%3%5%10%20%30%50%100%

备注：截至2021年11月29日

来源：OurWorldinData,中泰证券研究所

备注：截至2021年11月

备注：截至2021年11月29日

来源：OurWorldinData,中泰证券研究所

备注：截至2021年12月22日

来源：OurWorldinData,中泰证券研究所

■目前，普克鲁胺正在美国、巴西、南非、阿根廷、马来西亚、菲律宾等国家开展治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验，同时也在美国、中国、菲律宾、巴西等国家进行治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，并于今年10月1日在美国的临床中心完成了首例患者入组及给药，该临床试验结果预计2022年上半年披露。

图表21:普克鲁胺治疗COVID-19开展多个全球期临床+

+素急使用授权（EUA）+

+素急使用授权（EUA）+?于巴拉圭获得首个5住院患若的EUA?2021年7月16

+素急使用授权（EUA）+

试殴升晨国家和地区：美国、南关洲（包括巴西）、欧洲、印度等2021年

试殴升晨国家和地区：

美国、南关洲（包括巴西）、欧洲、印度等

2021年3月4日

获美国FDA同意

开展

2021年4月24日

开始嘛人入坦

2021年7月19日

获巴西ANVISA

批准开展

III期住院男性和女性愚者试验

（美国、中国和全球）

试睑开晨国家和地区：美国、中国、南美洲（色括巴西）、欧洲、印度等2021年5

试睑开晨国家和地区：

美国、中国、南美洲（色括巴西）、欧洲、印度等

2021年5月17日获美国

FDA同意开

2021年9月1

日获咨中国

NMPA临床

批件

2021年9月

26日获巴西

ANVISA批准

升展

2021年10月1日美国首例

患者入坦

III期妊中症男性愚者试验

（中国、巴西和全球）

试殴升晨国家和地区：中国、与美洲（包括巴西）、东南亚（包括菲律宾）等2021年6

试殴升晨国家和地区：

中国、与美洲（包括巴西）、东南亚（包括菲律宾）等

2021年6月

11日获巴西

ANVISA批准

开膜

2021年6月

以来获菲律

宾、马来西

亚等国家批

准开展

2021年8月4

日巴西首例

患者入坦

2021年9月1

日获中国

NMPA批申

开展

来源：公司官网，中泰证券研究所与复星医药和etana达成商业化合作，拓展海外市场。2021年7月15日，开拓药业宣布与复星医药达成商业化合作协议。复星医药将获得普克鲁胺在在印度和28个非洲国家的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约人民币1.1亿元以及商业化里程碑不超过人民币4.5亿元。此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。2021年8月，开拓与印尼生物科技公司Etana关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。开拓药业