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药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品定义的表述正确的是：

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品仅包括中药材、中药饮片、中成药

C.化学药不纳入药品管理范畴

D.生物制品不属于药品定义范围

答案：A

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是：

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须遵守的法定规范；GSP是经营环节规范，GLP是药物非临床研究规范，GCP是药物临床试验规范。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应但价格较高的品种

D.临床需要而市场上有供应但疗效一般的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

5.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当经哪个部门批准：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

6.药品经营企业未按照规定实施GSP的，法律责任不包括：

A.警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，责令停产、停业整顿

C.并处五千元以上二万元以下的罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。原选项C的罚款额度不符合现行法规。

7.新药监测期的期限不超过：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

8.以下不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药，其他选项为假药情形。

9.医疗机构药学部门的负责人应具有：

A.药学专业中专以上学历

B.药学专业大专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.药学专业本科以上学历并具有高级技术职务任职资格

答案：D

解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

10.药品不良反应报告的法定主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构是不良反应报告的法定主体，患者个人无强制报告义务。

11.药品标签上的“有效期至2025年12月”表示该药品可使用至：

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月15日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期表述为“有效期至XXXX年XX月”的，该药品可用至该月末最后一日。

12.进口药品在境内销售前，应当取得：

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口药品通关单》

D.《进口准许证》

答案：A

解析：境外生产的药品在中国境内上