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2025《中华人民共和国药品管理法》培训及答案(推荐)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。

A.药品生产许可制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品经营许可制度

D.药品分类管理制度

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖（）。

A.药品生产环节

B.药品流通环节

C.药品研制、生产、经营、使用全过程

D.药品上市后监测环节

3.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

4.医疗机构配制的制剂应当是（）。

A.市场上供应不足的品种

B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.本单位科研需要的品种

D.市场上价格昂贵的品种

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书

C.给予警告

D.处十万元以上五十万元以下罚款

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品包装

D.药品注册批件

7.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于（）。

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无证生产、销售药品

D.未遵守GMP的行为

8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）。

A.药品的用法、用量和注意事项

B.药品的生产企业

C.药品的批准文号

D.药品的有效期

10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.罚款

C.责令停产停业

D.吊销许可证

11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（）。

A.质量协议

B.委托合同

C.安全协议

D.技术转让合同

12.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品实行（）。

A.特殊管理制度

B.分类管理制度

C.集中采购制度

D.价格管制制度

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

14.药品标签或者说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，属于（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

15.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，法律责任不包括（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.构成犯罪的，追究民事责任

16.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的创新药（）。

A.不得进口

B.经批准可在境内同步开展临床试验

C.需完成境外全部临床试验后再申请

D.需提供境外上市证明文件

17.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品不良反应监测

B.药品价格监测

C.药品市场份额监测

D.药品生产设备监测

18.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，法律责任为（）。

A.责令改正，给予警告

B.处一万元以上三万元以下罚款

C.处五万元以上十万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

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