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医疗器械临床使用知情同意书范本

致患者的说明

尊敬的患者朋友：

您好！

根据您目前的病情，我们（医疗团队）认为有必要使用特定的医疗器械为您进行诊断、治疗或辅助治疗。在您接受该医疗器械使用前，我们有责任向您详细说明该医疗器械的相关信息、预期益处、可能存在的风险以及您所拥有的权利，以帮助您做出是否同意使用的决定。

请您仔细阅读以下内容。如有任何疑问，请随时向我们提出，我们将尽力为您解答。您有权在充分了解所有信息后，自主决定是否同意使用该医疗器械。您的同意是基于自愿和充分知情的基础上做出的。

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一、患者基本信息

*姓名：_________________________性别：______年龄：______岁

*病历号/ID：____________________联系方式：____________________

*主要诊断：_________________________________________________________

*目前病情简述：_____________________________________________________

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二、拟使用医疗器械信息

*医疗器械名称（通用名）：_________________________________________

*医疗器械名称（商品名，如适用）：_________________________________

*型号/规格：_____________________________________________________

*生产企业名称：___________________________________________________

*医疗器械注册证编号：_____________________________________________

*预期用途（简述）：_________________________________________________

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三、为什么需要使用该医疗器械

*临床需求：基于您的诊断（_________________________）及目前的病情状况，我们建议使用上述医疗器械。

*预期目的：使用该医疗器械旨在_________________________（例如：明确诊断、缓解症状、改善功能、控制病情进展、辅助治疗等，请具体描述）。

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四、预期获益

使用该医疗器械后，我们期望能为您带来以下益处（根据具体器械和病情描述，应实事求是，避免夸大）：

1._________________________________________________________

2._________________________________________________________

3._________________________________________________________

（例如：缓解疼痛、改善肢体活动度、提高生活质量、明确病变性质、降低并发症风险等）

请注意，这些获益是基于临床经验和该医疗器械的设计原理预期的，具体效果可能因个体差异而有所不同。

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五、可能的风险与不适

如同任何医疗操作和医疗器械使用一样，本医疗器械的使用也可能伴随一定的风险和不适。我们将尽力防范和处理，但仍需向您告知以下可能发生的情况：

*常见的可能包括：

1._________________________________________________________

2._________________________________________________________

（例如：轻微疼痛、肿胀、局部淤血、发热、过敏反应等）

*少见但可能较严重的风险包括（根据器械特性列出）：

1._________________________________________________________

2._________________________________________________________

3._________________________________________________________

（例如：严重感染、出血不止、器械故障或损坏、器械移位或脱落、器官功能损害、血栓形成、与其他治疗相互作用等）

*罕见但可能危及生命的风险（如适用）：

1._________________________________________________________

（例如：严重过敏休克、大出