9103 药物引湿性试验指导原则 对比表.docxVIP

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《中国药典》9103药物引湿性试验指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。

引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。本指导原则适用于品种项下设有干燥失重和水分试验的原料、辅料及制剂，引湿性试验结果可为选择适宜的包装和贮存条件提供参考。

1.25版通用化定义(去掉“药物的”),适用范围扩大。

2.25版扩大到原料、辅料及制剂(需