9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 对比表.docxVIP

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《中国药典》9301注射剂安全性检查法应用指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本指导原则为化学药品及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。

本指导原则为注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。设立安全性检查项目是为了控制药品杂质和/或有毒污染物的风险，应基于全生命周期的管理理念，并采用风险评估方法，综合考虑药品的特性、生产工艺和预定用途等因素，对可能产生的杂质和/或有毒污染物进行充分的识别和控

制，确定是否设立相应的检查项目。

注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺