9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 对比表.docxVIP

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《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。

本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。

N.A

1.细菌内毒素限值的设定

前言

产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。

制定品种细菌内毒素限值时，应考虑以下情况。

产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每