9101分析方法验证指导原则：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》9101分析方法验证指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分

、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中采用

的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因