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2025年医院依法执业自查工作方案

一、总体目标

以《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防与处理条例》《个人信息保护法》《数据安全法》《生物安全法》《职业病防治法》《传染病防治法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等最新法律法规为刚性准绳，围绕“风险早识别、问题早整改、责任早落实、机制早完善”四早原则，通过“科室—职能部门—院级”三级递进式自查，实现2025年度全院依法执业缺陷率同比下降30%，行政处罚零发生，医疗纠纷总量同比下降20%，患者满意度≥95%，职工依法执业培训覆盖率100%，高风险岗位人员年度考核合格率100%，放射、检验、病理、药事、院感、医保、物价、科研、信息、后勤、设备、后勤、消防、危化品、生物安全、职业病防护、医疗废物、行风建设等18个重点模块全部达到A级标准，形成一套可复制、可推广、可持续的依法执业长效治理模式。

二、组织架构

1.党委书记、院长任双组长，对自查结果负最终责任；

2.法务部牵头，医务部、护理部、院感科、医保科、物价科、药学部、设备科、信息科、后勤科、保卫科、科研科、教学科、人事科、财务科、审计科、纪检监察室、工会、团委、患者服务部等19个部门组成“依法执业自查办公室”（简称“自查办”），法务部主任兼任自查办主任；

3.各临床医技科室设“依法执业联络员”共108名，均具备中级以上职称并通过院级依法执业能力认证；

4.外聘卫生健康行政法律顾问、医保飞行检查专家、省级院感质控专家、消防安全评估师、信息安全等级保护测评机构、职业病危害评价机构、医学伦理专家、临床试验第三方稽查机构等8类第三方力量，实行“清单式”技术支持；

5.建立“日巡查、周例会、月通报、季评估、年考核”五级推进机制，所有会议留痕、所有通报挂网、所有考核结果与绩效、晋升、评优、科室预算直接挂钩。

三、自查范围与责任分工

（一）临床执业行为

1.医师：资质、执业地点、执业范围、手术分级、抗菌药物处方权、麻精药品处方权、限制类医疗技术备案、医疗美容主诊医师备案、互联网诊疗资质、科研用药处方、超说明书用药备案、会诊流程、转诊流程、死亡证明签发、职业病诊断资质、放射工作人员证、传染病信息报告、植入类医疗器械使用登记、患者知情同意、病历书写时效性与完整性、电子签名可靠性、AI辅助诊断合规性。

责任科室：医务部、各临床科室、信息科。

2.护士：执业注册、延续注册、变更注册、特殊岗位准入（手术室、ICU、血透、新生儿、急诊科、静脉用药集中调配中心、消毒供应中心）、护理文书、临床输血核对、危急值闭环、不良事件上报、职业暴露处置、疫苗接种资质、多点执业备案。

责任科室：护理部、院感科、各护理单元。

（二）药事管理

1.药品遴选、临时采购、紧急借用、捐赠药品、临床试验用药品、麻醉药品“五专”、精神药品“三专”、放射性药品“双人双锁”、抗菌药物分级管理、抗肿瘤药物分级管理、激素类药物临床路径、超说明书用药伦理审查、处方前置审核系统、处方点评、药师查房、用药监控、短缺药品替代方案、中药饮片验收、煎药中心质控、冷链药品全程追溯、疫苗储运温度链、药品不良反应主动监测、用药错误根因分析、药品召回演练。

责任科室：药学部、医务部、信息科、后勤保障部。

（三）医疗器械与设备

1.医疗设备全生命周期档案：采购论证、合同资质、安装验收、计量检定、预防性维护、故障维修、计量再检定、计量标识、设备报废、设备融资租赁合规性、捐赠设备合法性、二手设备评估、辐射源许可证、放射诊疗建设项目预评控评、大型设备配置许可证、医疗器械唯一标识（UDI）扫码入库、高风险植入物术前术后双核查、手术机器人伦理审查、AI影像软件三类证、设备效益分析、设备共享平台数据脱敏。

责任科室：设备科、医务部、放射科、信息科、财务科。

（四）院感与公共卫生

1.发热门诊三区两通道、负压手术室、负压ICU、洁净手术室、供应室、内镜中心、口腔科、血透室、新生儿室、产房、PCR实验室、微生物实验室、病理取材室、医疗废物暂存间、污水处理站、职业暴露处置室、疫苗接种室、艾滋病检测点、结核病门诊、发热门诊、肠道门诊、预检分诊、疫情报告网、症状监测、哨点监测、环境物表监测、手卫生依从性、消毒灭菌效果监测、一次性耗材索证、消毒产品卫生安全评价、医疗废物分类、称重、转运、联单、暂存时间、交接签字、医废丢失演练、污水余氯自检、致病菌耐药监测、多重耐药菌联席会、院感暴发演练、生物安全实验室备案、菌毒种保藏、高致病性微生物运输审批、实验室活动风险评估、实验动物伦理、疫苗临床试验样本管理。

责任科室：院感