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药品批发企业档案管理制度

第一章总则

第一条为规范本企业药品经营活动中各类档案的管理，确保档案的真实、完整、安全与有效利用，依据《中华人民共和国档案法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度所称档案，是指本企业在药品采购、储存、销售、质量管理、行政管理等各项经营管理活动中直接形成的，具有保存价值的各种文字、图表、声像、电子数据等不同形式的历史记录。

第三条档案管理工作是企业经营管理的重要组成部分，是保障企业合规运营、质量追溯和持续发展的基础。企业各部门及全体员工均有保护档案的义务。

第四条档案管理工作遵循统一领导、分级负责、科学管理、安全保密、便于利用的原则。

第二章档案的分类与范围

第五条企业档案按其内容性质及管理需求，主要分为以下类别：

（一）管理类档案：包括企业设立、变更、法人资质、组织机构、重要会议纪要、规章制度、工作计划、总结等文件材料。

（二）业务经营类档案：包括药品采购合同、销售合同、招投标文件、价格信息、营销宣传资料等与经营活动直接相关的材料。

（三）质量管理类档案：包括药品质量管理制度、质量体系文件、质量记录（如验收记录、养护记录、出库复核记录、不合格药品处理记录等）、药品召回记录、质量投诉与不良反应报告、质量审计报告、验证报告等。

（四）客户与供应商档案：包括药品生产企业、经营企业及医疗机构等供应商资质材料，以及购货单位的资质材料、采购人员授权委托书等。

（五）员工档案：包括员工入职资料、培训记录、岗位资质证明、绩效考核、奖惩记录等。

（六）设施设备档案：包括仓储设施、运输设备、检验仪器、计算机系统等的采购、安装、验收、维护保养、校准、使用记录及相关资质证明文件。

（七）其他具有保存价值的档案材料。

第三章档案的形成与收集

第六条各部门在日常工作中应及时、准确地形成和收集各类文件材料，确保档案的原始性和完整性。档案材料的形成应符合国家及行业相关规范要求。

第七条各类文件材料在办理完毕后，由经办人员负责整理，确保手续齐全、内容真实、字迹清晰、格式规范。对于需归档的电子文件，应同时收集其元数据及相关的支持软件、说明材料。

第八条档案材料的收集应遵循“谁形成、谁负责”的原则，各部门指定专人（或兼职档案员）负责本部门档案材料的初步收集、整理和定期向企业档案管理部门移交。

第四章档案的整理与归档

第九条档案整理应按照档案形成的自然规律和内在联系，进行分类、组卷、排列、编号、编目、装订，做到条理清晰、便于查阅。

第十条归档文件应符合以下要求：

（一）纸质文件应使用符合档案保管要求的书写材料，字迹工整、耐久。复印件须注明原件保存处及复印日期，并由相关责任人签字确认。

（二）电子文件应存储在符合安全要求的载体上，并进行备份。电子档案的命名应规范统一，便于识别和管理。

（三）声像档案、实物档案等应附有详细的文字说明，注明形成时间、地点、人物、事由等要素。

第十一条各部门形成的档案材料，应在规定时间内（一般为次年第一季度）向企业档案管理部门办理归档手续，并填写《档案移交清单》，双方签字确认。质量管理类等有特殊时效性要求的档案，应按相关规定及时归档。

第五章档案的保管与保护

第十二条企业档案管理部门应设立专门的档案库房或档案柜，配备必要的档案保管设备，确保档案存放环境符合“八防”（防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防高温、防光、防尘）要求。

第十三条档案管理人员应定期对档案进行检查和清点，发现问题及时处理并记录。对破损、褪色的档案应及时进行修复或复制。

第十四条电子档案的保管应采取严格的安全保密措施，防止信息丢失、泄露或被篡改。定期对电子档案进行备份，并对备份介质进行妥善保管和定期检测。

第十五条档案的保管期限应根据档案的性质、重要程度和利用价值确定，分为永久、长期、短期三种。具体保管期限参照国家及行业相关规定执行，并在档案目录中注明。

第六章档案的利用与借阅

第十六条企业内部人员因工作需要查阅档案，须填写《档案查阅申请表》，经相关部门负责人批准后，方可查阅。查阅涉密档案或重要档案，须经企业分管领导或主要负责人批准。

第十七条外部单位（如药品监督管理部门、司法机关等）因公务需要查阅档案，须持单位有效证明及本人有效身份证件，经企业档案管理部门负责人批准后，方可查阅。

第十八条查阅档案时，应在指定地点进行。档案原则上不得带出档案库房。确因工作需要借出档案的，须经企业分管领导批准，严格履行借阅登记手续，明确借阅期限，并由借阅人签字负责。档案借出期间，借阅人应妥善保管，不得转借、复制、勾画、涂改、抽换、损毁。

第十九条查阅或借阅档案时，严禁在档案材料上进行任何形式的涂改、勾画、抽取、撤换、增删。复制档案材料，须经档案管理部门负责人批准，