1101无菌检查法：2020年版 VS 2025年版对比表 .docxVIP

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《中国药典》1101无菌检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测

。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单

向流空气区域、工作台面及受控环境应定期确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控制。

标准化简化：25版不再指定具体测

试方法，可能默认沿用现有标准或允许灵活选择方法。删除具体测试方法描述，简化为“定期确认”。

强化过程控制：25版强调不仅要监

测环境，还需实时控制环境参数，确保持续符合无菌要求。新增“与控制”，即“日常检验需对试验环境进行监

测与控制”。

培养基

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，