1216 卵泡刺激素生物测定法 对比表.docxVIP

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《中国药典》1216卵泡刺激素生物测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

N.A

本法适用于卵泡刺激素的效价测定。测定方法分为卵巢增重法和人颗粒细

胞孕酮测定法。当检测结果有争议时，以卵巢增重法试验结果为准。

第一法卵巢增重法

前言

本法系比较尿促性素标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠卵巢增重的作用，以测定供试品中卵泡刺激素的效价。

本法系比较尿促性素（或尿促卵泡素、重组人促卵泡素等）标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠卵巢增重的作用，以测定供试品中卵泡刺激素的效价。试验时应选择与供试品同质的标准品。

溶剂的制备

试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，制成每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2

。

试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，一般可制成

每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至

7.2±0.2。

精密称取已知效价的绒促性素（原料或粉针剂均可），加入上述溶液中溶

解，制成每1ml中含20单位的溶液，混匀备用。

精密称取已知效价的绒促性素（原料或粉针剂均可），加入上述溶液中溶

解，一般可制成每1ml中含20单位或其他适宜浓度的溶液，混匀备用。

标准品溶液的制备

试验当日，按尿