1021 细菌DNA特征序列鉴定法 对比表.docxVIP

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《中国药典》1021细菌DNA特征序列鉴定法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物，用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控制中细菌的鉴定。

本法通过对细菌16S核糖体RNA(16SribosomalRNAgene，16SrRNA)基因特征序列的测定，实现细菌的生物学鉴定。细菌16SrRNA基因全长约1500bp，包含9个可变区(variableregion，V区)和10个恒定区(constantregion，C区)，在结构与功能上具有高度保守性，是细菌分类和鉴定中得到广泛应用的DNA特征序列之一。

细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物，用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控制中细菌的鉴定。

本法通过对细菌16S核糖体RNA(16SribosomalRNAgene，16SrRNA)基因特征核酸序列的测定及对比分析，实现细菌的分子生物学鉴定。细菌

16SrRNA基因全长约1500bp，包含9个可变区(variableregion，V区)和10个

恒定区(constantregion，C区)，在结构与功能上具有高度保守性