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关于修订GB/T16432《康复辅助器具分类和术语》国家标准的立项发展报告

摘要

本报告旨在阐述对国家标准GB/T16432-2016《康复辅助器具分类和术语》进行修订的立项背景、目的意义、范围及主要技术内容。本次修订的核心是等同采用国际标准化组织（ISO）发布的最新版国际标准ISO9999:2022，以替代当前等同采用的ISO9999:2011版本。此次修订工作对于保持我国康复辅助器具领域标准的国际同步性、推动行业科学化与规范化发展、促进产品创新与产业升级具有重要的战略意义。报告详细说明了标准的适用范围、排除事项，并强调了标准化技术委员会在其中的关键作用。

要点列表

1.标准更新：拟将GB/T16432-2016修订为等同采用ISO9999:2022的最新版本。

2.国际接轨：确保我国康复辅助器具分类与术语体系与国际最新标准保持一致。

3.行业引导：通过科学、先进的分类体系，引导和促进辅助器具的研发、生产与服务。

4.范围界定：明确规定了标准所涵盖的康复辅助器具范围及排除在外的特定物品与事项。

5.多维效益：修订工作预期将产生显著的社会效益与经济效益，助力残疾人事业与康复工程发展。

目的意义

本次对GB/T16432《康复辅助器具分类和术语》国家标准的修订立项，具有深远的目的与意义。

首先，这是保持标准先进性与国际性的必然要求。GB/T16432是我国残疾人工作和康复工程领域的一项基础性标准，其现行版本等同采用了ISO9999:2011。国际标准ISO9999已更新至2022版，其中必然包含了近年来康复辅助器具技术发展、新产品涌现以及认知理念更新所产生的新分类、新术语。及时等同采用最新国际标准，能够确保我国在该领域的标准化工作与国际前沿同步，为国际贸易、技术交流与合作扫除障碍。

其次，该标准是行业发展的核心基石。一个科学、统一、先进的分类与术语体系，是规范市场、促进研发、实现精准服务与管理的基础。本次修订将“极大地丰富我们对辅助器具的类别和品种的认知”，为制造商、研发机构提供清晰的技术指引，激发创新活力，开发出更多满足个性化需求的康复辅助产品。同时，标准的完善有助于政府部门、康复机构、保险支付方等进行科学决策、产品适配和费用核算，从而“对辅助器具行业和产业的发展起到积极的引导作用”。

最终，其根本意义在于服务人民福祉。通过推动康复辅助器具产业的规范化与高质量发展，能够为残疾人、老年人、伤病人士等提供更多样、更优质的产品选择，有效改善他们的功能障碍，提高生活自理能力与社会参与度，从而创造“良好的社会效益和经济效益”，切实落实健康中国战略，增进社会公平与和谐。

范围与主要技术内容

本文件（修订后的标准）规定了经特殊制作或市场一般可获取的康复辅助器具的分类系统与相关术语定义。

主要技术内容包括建立一套逻辑清晰、层次分明的康复辅助器具分类体系，并对每个类别的产品进行准确定义和术语规范。该分类体系涵盖那些用于改善使用者功能、减轻残疾影响的产品，无论其操作是否需要他人协助。

明确的范围界定对于标准的准确应用至关重要。本标准特别明确指出不包含以下物品或事项：

-用于安装康复辅助器具的专用工具。

-由本标准分类中多个独立辅助器具组合而成的个性化解决方案（但其单个组件可能被涵盖）。

-药品。

-专门供医务人员或教师在职业环境中使用的辅助器具和设备。

-非技术性的解决途径，例如个人护理协助、导盲犬、唇读等沟通技巧。

-需要通过手术等方式植入体内的器械（如人工关节、心脏起搏器等）。

-与辅助器具相关的财政补贴或支持政策。

关于标准化技术委员会

标准化技术委员会是在特定专业领域内，负责国家标准、行业标准的起草、修订、审查和维护等工作的权威技术组织。在本次GB/T16432国家标准修订项目中，承担此项工作的具体机构是全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）或其相关的分技术委员会。

该委员会通常由来自科研院所、高等院校、检测机构、领先企业、使用单位、政府部门等多方面的专家代表组成，确保标准制定工作的专业性、广泛代表性和公正性。其核心职责包括：

1.跟踪国际动态：密切关注ISO等国际标准化组织的最新进展，评估国际标准转化的必要性与可行性。

2.组织标准制修订：负责组织像本次GB/T16432修订一样的标准立项、起草、征求意见、技术审查等全过程工作。

3.技术归口管理：作为该领域国家标准的技术归口单位，解释标准内容，收集实施反馈。

4.促进标准实施：推动标准的宣贯、培训和应用，确保标准在行业内得到有效执行。

正是通过标准化技术委员会严谨、专业的工作，才能保证本次修订工作能够高质量地完成，使新版标准真正成为引领康复辅助器具行业健康、有序发展的技术法规。

结