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药品管理法培训试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订版），药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量保证体系，其中对药品生产企业的管理要求是：

A.委托生产时仅需签订协议，无需对生产过程进行监督

B.应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.受托生产企业可自行调整生产工艺，无需报MAH备案

D.MAH仅对药品上市前的质量负责，上市后由生产企业承担全部责任

答案：B

解析：依据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能