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2025药师考试法规药品管理法解读试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》对药品的定义，下列不属于“药品”范畴的是

A.中药饮片

B.生物制品

C.化学原料药

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不属于药品定义范畴。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是

A.MAH对药品全生命周期质量安全承担主体责任

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

C.MAH无需建立药品质量保证体系，由受托生产企业负责

D.MAH应当建立药品追溯系统

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。受托生产企业需严格按照MAH要求进行生产，MAH承担最终责任。

3.药品注册时，按照“疗效确切、质量可控、安全有效”要求提交的核心资料不包括

A.药学研究资料

B.非临床研究资料

C.临床研究资料

D.市场调研报告

答案：D

解析：《药品管理法》第二十四条规定，药品注册申请人应当提交真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，包括药学、非临床和临床研究资料，市场调研报告不属于注册必需核心资料。

4.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，其审批部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》。

5.药品经营企业储存药品时，不符合规定的行为是

A.按照药品包装标示的温度要求储存冷藏药品

B.将外用药与内服药分库（区）存放

C.对近效期药品按月进行检查

D.将过期药品与合格药品同库分区存放

答案：D

解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。过期药品属于劣药，需单独存放并按规定处理，不得与合格药品同库。

6.医疗机构配制的制剂，允许的行为是

A.在本单位临床需要时常规使用

B.经省级药品监督管理部门批准，在市场上销售

C.配制未取得制剂批准文号的中药制剂

D.向其他医疗机构调剂使用未经过批准

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂只能在本单位使用；经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用；不得在市场上销售。配制中药制剂需取得制剂批准文号（仅应用传统工艺配制的中药制剂可备案）。

7.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售

B.网络销售处方药需标明“处方药需凭处方购买”

C.网络销售药品的配送可委托不具备冷链运输条件的企业

D.药品网络交易第三方平台无需对入驻企业资质进行审核

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”；第三方平台需对入驻企业资质进行审核，确保配送符合储存、运输要求。

8.药品广告批准文号的核发部门是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布。

9.下列情形中，应认定为假药的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.以非药品冒充药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D属于劣药情形。

10.国家建立药品追溯制度的核心要求是

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度

B.