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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

2.关于药品注册分类，下列哪项不属于现行法律规定的类别？（）

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械类药品

3.药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量保证协议

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上无同类的品种

D.特色治疗需要的创新品种

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业召回

C.撤销药品批准证明文件

D.以上均正确

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.所在地县级市场监督管理部门

8.关于中药饮片标签的要求，下列哪项不符合规定？（）

A.标明品名、规格

B.标明产地、生产企业

C.标明批准文号

D.标明生产日期

9.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.市场监督管理总局

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于（）。

A.初次违法

B.所有违法情形

C.情节较轻的违法

D.情节严重的违法

11.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（）。

A.抽样检验

B.实时监控

C.第三方审计

D.年度回顾

12.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销药品经营许可证

D.罚款

13.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.企业宣传资料

C.临床试验数据

D.专家推荐意见

14.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理；携带入境用于（）的药品，应当按照进口药品的规定申请注册或者备案。

A.临床使用

B.科研用途

C.商业销售

D.家庭备用

15.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。

A.抽查检验

B.重点监督检查

C.飞行检查

D.年度检查

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立药品追溯制度

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业的质量管理进行监督

D.负责药品全生命周期管理

2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。

A.假药

B.劣药

C.未注明有效期的药品

D.未取得药品批准证明文件生产的药品

3.药品生产企业应当对（）进行审核，保证物料符合规定要求。

A.供应商

B.生产设备

C.生产工艺

D.物料供应商

4.关于药品经营企业的进货查验义务，下列说法正确的有（）。

A.应当查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证

B.应当查验药品合格证明

C.应当建立进货查验记录，保存期限不得少于5年

D.进口药品需查验进口药品通关单

5.医疗机构配制制剂需要满足的条件包括（）。

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度

B.有检验仪器

C.有相应的卫生条件

D.经省级药品监督管理部门批准

6.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）。