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最新2025新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.新版法律明确，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.10倍以上20倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.20倍以上50倍以下

D.5倍以上10倍以下

3.关于中药饮片生产管理，新版《药品管理法》规定，生产中药饮片应当选用（）

A.符合药用要求的中药材

B.道地中药材

C.野生中药材

D.种植中药材

4.药品经营企业在购销药品时，应当保存完整的购销记录。其中，中药材购销记录的保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年

B.3年

C.5年

D.药品售出后5年

5.新版法律新增“药物警戒”专章，要求药品上市许可持有人应当设立（），配备专职人员，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统、持续监测。

A.质量控制部门

B.药物警戒机构

C.不良反应监测中心

D.临床研究部门

6.对于未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的MAH，情节严重的，药品监督管理部门可以采取的措施是（）

A.警告

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品批准证明文件

D.处50万元以上200万元以下罚款

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药的，除没收违法所得外，并处违法所得（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

8.新版法律规定，对附条件批准的药品，MAH应当在药品上市后（）内完成相关研究；逾期未完成的，国务院药品监督管理部门可以撤销药品注册证书。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.关于药品广告管理，新版《药品管理法》明确，药品广告应当经（）批准，未经批准不得发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家广告监督管理部门

10.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

11.新版法律将“生物等效性试验”由审批制改为备案制，备案的受理部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康主管部门

D.市级市场监督管理部门

12.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当（）

A.责令修改说明书

B.限制使用范围

C.撤销药品批准证明文件

D.要求MAH开展再评价

13.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量问题的，除没收违法所得外，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

14.新版《药品管理法》规定，中药配方颗粒的标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药典委员会

D.中药行业协会

15.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方的质量责任和义务。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.生产协议

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.2025年新版《药品管理法》中，“药品”的定义包括（）

A.化学药

B.生物制品

C.中药饮片

D.医疗器械

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险控制计划

D.对受托生产企业进行监督

3.新版法律中，属于“假药”的情形有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

4.药品监督管理部门在监督检