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2025年中药配方颗粒毒理学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.中药配方颗粒急性毒性试验中，若受试物最大给药体积下未出现动物死亡，通常需计算的指标是：

A.LD??（半数致死量）

B.MTD（最大耐受量）

C.LOAEL（最低观察到有害作用剂量）

D.NOAEL（未观察到有害作用剂量）

2.以下哪类成分不属于中药配方颗粒需重点关注的毒性成分？

A.马兜铃酸（关木通来源）

B.小檗碱（黄连来源）

C.乌头碱（川乌来源）

D.吡咯里西啶生物碱（千里光来源）

3.长期毒性试验中，大鼠连续给药周期通常不短于：

A.2周

B.4周

C.13周

D.26周

4.中药配方颗粒遗传毒性试验的核心组合不包括：

A.细菌回复突变试验（Ames试验）

B.哺乳动物红细胞微核试验

C.大鼠3个月长期毒性试验

D.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

5.关于中药配方颗粒与传统饮片毒性差异的描述，错误的是：

A.配方颗粒因提取工艺可能富集某些脂溶性毒性成分

B.传统饮片煎煮过程可能破坏部分不耐热毒性成分（如乌头碱）

C.配方颗粒的辅料（如糊精）可能引入外源性毒性风险

D.两者毒性成分种类和含量完全一致，仅剂量形式不同

6.某含斑蝥的中药配方颗粒进行皮肤刺激性试验时，应选择的动物模型是：

A.豚鼠（完整皮肤+破损皮肤）

B.大鼠（仅完整皮肤）

C.家兔（仅破损皮肤）

D.小鼠（完整皮肤+破损皮肤）

7.重金属及农残控制标准中，铅（Pb）的限量通常不超过：

A.2mg/kg

B.5mg/kg

C.10mg/kg

D.20mg/kg

8.中药配方颗粒“配伍减毒”的机制不包括：

A.相互吸附减少毒性成分溶出（如白矾吸附草乌生物碱）

B.化学成分反应生成低毒物质（如甘草酸与附子生物碱结合）

C.诱导肝药酶加速毒性成分代谢（如黄芩苷诱导CYP3A4）

D.增加肾排泄减少蓄积（如茯苓促进汞离子排出）

9.进行中药配方颗粒生殖毒性试验时，一般需观察的阶段不包括：

A.交配前及交配期（雄/雌性）

B.胚胎-胎仔发育阶段

C.围产期及哺乳期

D.子代动物至性成熟阶段

10.某配方颗粒（含山豆根）临床出现恶心、呕吐等胃肠反应，最可能的毒性成分是：

A.苦参碱（兴奋迷走神经）

B.绿原酸（刺激胃黏膜）

C.齐墩果酸（抑制胃肠蠕动）

D.马钱子碱（阻断神经肌肉接头）

11.中药配方颗粒“类过敏反应”的毒理学机制主要涉及：

A.直接激活肥大细胞脱颗粒（非IgE介导）

B.IgG抗体介导的免疫复合物沉积

C.T细胞介导的迟发型超敏反应

D.IgE抗体与肥大细胞表面受体结合

12.长期服用含朱砂的中药配方颗粒需重点监测的指标是：

A.肝功能（ALT、AST）

B.肾功能（血肌酐、尿素氮）

C.血常规（白细胞计数）

D.心电图（QT间期）

13.关于中药配方颗粒毒理学研究的“人用经验支持”，以下描述正确的是：

A.仅需传统文献记载“无毒”即可豁免部分试验

B.需收集至少100例以上临床使用数据证明无明显毒性

C.人用经验可替代所有动物试验

D.人用经验需结合现代毒理学数据综合评价

14.某配方颗粒（含雷公藤）进行免疫毒性试验时，关键观察指标不包括：

A.胸腺/脾脏系数

B.血清IgG、IgM水平

C.T淋巴细胞亚群（CD4?/CD8?）

D.红细胞渗透脆性

15.中药配方颗粒“蓄积毒性”评价的核心指标是：

A.蓄积系数（K）

B.生物利用度（F）

C.清除率（CL）

D.表观分布容积（Vd）

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述中药配方颗粒原料基原不明确可能引发的毒理学风险，并举例说明。

2.对比传统饮片煎煮与配方颗粒提取工艺对毒性成分的影响（至少列举3种成分及对应工艺差异）。

3.列举中药配方颗粒特殊人群（孕妇、肝肾功能不全者）毒理学研究的特殊要求。

4.说明中药配方颗粒“外源性污染物”的主要种类及控制依据（需结合2025年最新版《中国药典》标准）。

5.设计一项针对含马兜铃酸类中药配方颗粒的遗传毒性评价方案（需包括试验组合、指标及判定标准）。

三、案例分析题（30分）

2024年12月，某省药品不良反应监测中心收到12例服用“复方通络颗粒”（主要成分为制川乌、丹参、甘草）患者的不良